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Recruiting

Estudio del medicamento experimental BMS-986263 administrado a adultos con fibrosis hepática avanzada después de la cura de la hepatitis C - IM025-006

Actualizada: 09 April, 2018   |   ClinicalTrials.gov

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Use la guía de ensayo para navegar el proceso de participación en un ensayo clínico. Comprenda los factores clave que debe tener en cuenta antes de tomar una decisión y haga preguntas a su equipo de atención médica.

Detalles del ensayo

  • Phase 2

    Fase

  • Género(s)

  • 21-75

    Rango de edad

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: BMS-986263
Fármaco: BMS-986263
Comparador de placebo: Placebo
Fármaco: BMS-986263

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Los participantes deben proporcionar documentación que respalde una respuesta viral sostenida (RVS) durante al menos 1 año (52 semanas) previas a la fecha de selección (la RSV se define como la carga viral negativa de la hepatitis C en el ARN mayor o igual a 12 semanas desde el final de la terapia). - Los participantes deben tener estadio 3 o 4 en la escala de METAVIR (o equivalente si se usa otra clasificación, p. ej., Ishak). Criterios de exclusión: - Otras causas de enfermedad hepática (p. ej., enfermedad hepática alcohólica, VHB [serológicamente positivo según se determine utilizando la guía de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos para interpretar los resultados de las pruebas serológicas de la hepatitis B], hepatitis autoinmune, hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro, deficiencia de alfa-1 antitripsina, EHNA, hemocromatosis). - Participantes que padecen enfermedades hepáticas asociadas a infecciones por cualquier otro virus de la hepatitis. - Nivel detectable de ARN del VHC al momento de la selección. - Puntuación Child-Pugh >6 - Puntaje del modelo para la etapa final de la enfermedad hepática >12. - Evidencia de carcinoma hepatocelular al momento de la selección basado en los niveles de alfafetoproteina (AFP): AFP >100 ng/mL (>82,6 IU/mL), O BIEN AFP ≥50 y ≤ 100 ng/mL (≥41,3 IU/mL y ≤82,6 IU/mL) con hallazgos de ultrasonido de hígado, o de cualquier otra técnica de diagnóstico por imágenes (p. ej. resonancia magnética nuclear [RMN] o tomografía computarizada, basadas en evaluación local), que indiquen la presencia de carcinoma hepatocelular. - Transfusión de sangre en los últimos 6 meses previos a la selección debido al riesgo de volver a contraer la infección por VHC, VHB, VIH, etc. - El participante padece cualquier afección o enfermedad que, a criterio del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente (p. ej., enfermedad hematológica, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepática, del sistema esquelético, del sistema nervioso central o mediadas por el complemento); u otras afecciones que podrían interferir en la absorción, distribución, metabolismo y excreción de BMS 986263, o que podrían al participante en un riesgo mayor. - Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.

¿Tiene alguna pregunta? Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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