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Estudio de investigación para evaluar BMS-986165 en pacientes con lupus eritematoso sistémico - IM011-021
Actualizada: 29 marzo, 2021 | ClinicalTrials.gov
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Detalles del ensayo
Fase
Género(s)
Rango de edad
Active, Not Recruiting
Opciones de tratamiento
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Cumple los criterios de clasificación SLICC (Systemic lupus International Collaborating Clinics) para lupus eritematoso sistémico y fue diagnosticado ≥24 semanas antes de la visita de selección. - Una de las siguientes opciones: anticuerpo antinuclear (ANA) ≥1:80 o anticuerpos anti-ADN de doble cadena (dsDNA) positivos, o anticuerpos anti-Smith (Sm) positivos. - Índice de actividad de enfermedad de lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) con puntaje ≥6 puntos y puntaje SLEDAI-2K clínico ≥4 puntos. Criterios de exclusión: - Sujetos con LES inducido por fármacos, otras determinadas enfermedades autoinmunitarias y activas, nefritis lúpica grave. Síndromes de superposición de LES como esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo. - Anomalías clínicamente significativas en ECG o radiografías de tórax. - Antecedentes de cualquier alergia significativa a fármacos. - Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.
Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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