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Estudio de investigación para evaluar BMS-986165 en pacientes con lupus eritematoso sistémico - IM011-021
Actualizada: 18 junio, 2020 | ClinicalTrials.gov
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Detalles del ensayo
Fase
Género(s)
Rango de edad
Active, Not Recruiting
Opciones de tratamiento
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Cumple los criterios de clasificación SLICC (Systemic lupus International Collaborating Clinics) para lupus eritematoso sistémico y fue diagnosticado ≥24 semanas antes de la visita de selección. - Una de las siguientes opciones: anticuerpo antinuclear (ANA) ≥1:80 o anticuerpos anti-ADN de doble cadena (dsDNA) positivos, o anticuerpos anti-Smith (Sm) positivos. - Índice de actividad de enfermedad de lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) con puntaje ≥6 puntos y puntaje SLEDAI-2K clínico ≥4 puntos. Criterios de exclusión: - Sujetos con LES inducido por fármacos, otras determinadas enfermedades autoinmunitarias y activas, nefritis lúpica grave. Síndromes de superposición de LES como esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo. - Anomalías clínicamente significativas en ECG o radiografías de tórax. - Antecedentes de cualquier alergia significativa a fármacos. - Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.
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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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