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Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de CC-90010 en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas no Hodgkin recidivantes/resistentes al tratamiento - CC-90010-ST-001

Actualizada: 12 agosto, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 1

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: CC-90010 en sujetos con tumores sólidos y LNH
Fármaco: CC-90010

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: 1. Edad = o >  18 años. 2. Solo para los sujetos que se inscriban en la evaluación del efecto de los alimentos (parte C): a. El sujeto debe aceptar y estar dispuesto a consumir una comida estándar rica en grasas y calorías. b. El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de tomar cafeína o productos que contengan xanteno (café, té, cola, chocolate, etc.) durante 48 horas antes de la administración de la dosis el día 4 del ciclo 1 y el día 4 del ciclo 2 y hasta 24 horas después de la dosis. 3. Sujetos con confirmación histológica o citológica de: 1. En la parte A, tumores sólidos avanzados o irresecables o linfoma no Hodgkin avanzado recidivante o resistente (es decir, linfoma difuso de células B grandes y linfoma folicular o linfoma de la zona marginal) incluidos aquellos que han progresado con (o no han podido tolerar debido a comorbilidades médicas o toxicidad inaceptable) el tratamiento anticancerígeno estándar o para los que no exista otro tratamiento convencional aprobado. 2. En la Parte B, expansión de la dosis, - Cohortes 1 y 3: DLBCL recidivante o resistente después de al menos 2 líneas previas de tratamiento (p. ej., no ha respondido a al menos una línea de tratamiento estándar y ha recibido al menos una línea previa de tratamiento de rescate) O ha fracasado a al menos una línea previa de tratamiento estándar y no es apto para autotrasplante de células madre (TACM) o ha rechazado el TACM; linfoma transformado después de la quimioterapia para el linfoma de bajo grado y al menos dos pautas de tratamiento estándar para DLBCL. Los sujetos con dos o más líneas de tratamiento sistémico deben haber sido tratados con y carecer de respuesta después del tratamiento con células T con receptores de antígeno quimérico (CAR), si dicho tratamiento está disponible, O no ser aptos para el tratamiento con células T CAR en el momento de la inscripción, O el sujeto rechazó el tratamiento con células T CAR. - Cohorte 2: carcinoma basocelular avanzado, incluidos los que han progresado con el tratamiento anticancerígeno estándar (o que no han podido tolerarlo debido a enfermedades concomitantes o toxicidad inaceptable) o para los que no existe ningún otro tratamiento convencional aprobado. En la parte C, tumores sólidos avanzados o irresecables, incluidos los que han progresado con el tratamiento anticancerígeno estándar (o no han podido tolerarlo debido a comorbilidades médicas o toxicidad inaceptable) o para los que no existe ningún otro tratamiento convencional aprobado 4. Al menos, un lugar de enfermedad medible para los sujetos con tumores sólidos; enfermedad bidimensionalmente medible en imágenes transversales con al menos una lesión > 1,5 cm para los sujetos con LNH. Para los sujetos con neoplasias malignas raras se puede considerar la posibilidad de enfermedad evaluable. 5. Las biopsias tumorales siempre que sean seguras y factibles se recogerán en la parte A, excepto para los sujetos con GBM. El sujeto da su consentimiento para las biopsias tumorales obligatorias (selección y tratamiento) en la parte B. En circunstancias excepcionales, el promotor puede conceder una exención para este criterio 6. EF de ECOG de 0 a 1. 7. Comprometerse a la abstinencia total o aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces y seguir las precauciones de embarazo Criterios de exclusión: Criterio de exclusión principal 1. El sujeto ha recibido tratamiento anticancerígeno (ya sea aprobado o en investigación) en un plazo de <or= 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter prior to starting CC-90010. 2. Subject has received prior CAR T-cell therapy or other T-cell targeting treatment (approved or investigational) ≤ 4 weeks prior to starting CC-90010. 3. Toxicities resulting from prior systemic cancer therapies must have resolved. to ≤ NCI CTCAE Grade 1 prior to starting CC-90010 treatment 4. Subject has received autologous hematologic stem cell transplant (HSCT) ><or= 3 months prior to starting CC-90010 treatment. Subjects with allogeneic HSCT will not be allowed on this protocol. 5. Major surgery ><or= 4 weeks or minor surgery ><or= 2 weeks prior to starting CC-90010 or subjects who have not recovered from surgery. 6. Completed radiation treatment >< 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-90010. 7. Metástasis sintomáticas, no tratadas o inestables del sistema nervioso central (SNC). 8. Pancreatitis aguda o crónica sintomática conocida. 9. Alteración de la función cardíaca o cardiopatías clínicamente significativas. 10. Embarazadas o en período de lactancia. 12. Antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieran tratamiento sistémico activo y continuo. 13. Antecedentes de trastorno(s) cognitivos clínicamente significativos o trastorno(s) cognitivos activos. 13. Signos de antecedentes de diátesis hemorrágica. 14. Los sujetos con episodios previos conocidos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) deben ser excluidos del estudio. CC-90010 debe utilizarse con precaución en sujetos con retinitis pigmentaria 15. Cualquier afección médica significativa que impida al sujeto participar (o comprometa el cumplimiento) en el estudio o que ponga al sujeto en riesgo inaceptable si participa en el estudio. 16. Sujetos con reserva deficiente de médula ósea evaluada por el investigador, como en las siguientes afecciones: - Haber recibido radioterapia ósea extensiva - Haber experimentado varios episodios de aplasia de médula ósea en tratamientos previos - Infiltración histológica confirmada de cáncer de médula ósea (con exención de LNH) - Requerir soporte hematopoyético regular (transfusión de sangre, eritropoyetina, GCSF)

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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