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Active, Not Recruiting

Estudio de nivolumab e ipilimumab combinado con quimioterapia comparado con quimioterapia sola en primera línea en CPNM - CA209-9LA

Actualizada: 10 marzo, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del ensayo

  • Fase 3

    Fase

  • Género(s)

  • 18+

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Módulo A
Fármaco: Paclitaxel Biológico: Ipilimumab Fármaco: Cisplatin Fármaco: Pemetrexed Biológico: Nivolumab Fármaco: Carboplatin
Comparador activo: Módulo B
Fármaco: Cisplatin Fármaco: Paclitaxel Fármaco: Carboplatin Fármaco: Pemetrexed

Criterios clave de elegibilidad

Para más información acerca de la participación ne los ensayos clínicos de Bristol Myers Squibb, por favor visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina [sensibilidad mínima de 25 unidades por litro (UI/L) o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana (GGH)] dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamientoa del ensayo. - Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo con seguir la instrucciones del método(s) anticonceptivo(s( durante la duración del tratamiento y hasta 5 meses después de la última dosis de nivolumab (es decir, 30 días [duración del ciclo ovulatorio] más el tiempo necesario para recibir nivolumab aproximadamente cinco vidas medias) -Los varones sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en seguir las instrucciones de los método(s) anticonceptivo(s) durante la duración del tratamiento con nivolumab y hasta 7 meses después de la última dosis de nivolumab (es decir, 90 días de la renovación del esperma) más el tiempo necesario para recibir nivolumab aproximadamente cinco vidas medias) Criterios de exclusión: - Se excluyen los pacientes con mutación EGFR conocida que sean sensibles al tratamiento con el inhibidor dirigido disponible (incluido pero no limitado a supresiones en el exón 19 y exón 21 [L858R] y mutaciones de sustitución Se excluyen los pacientes con translocaciones ALK conocidas que sean sensibles al tratamiento inhibidor dirigido disponible. -Se excluyen los pacientes con metástasis sin tratar en el SNC. Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles si éstas han sido adecuadamente tratadas y que neurológicamente hayan vuelto al nivel basal (excepto para signos y síntomas residuales relativos al tratamiento del SNC) durante un mínimo de 2 semanas previas al primer tratamiento. Pueden aplicarse otros criterios de de inclusión/exclusión del protocolo.

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