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Recruiting

Estudio sobre la seguridad y eficacia de apixaban en la prevención de los coágulos sanguíneos en niños con leucemia que tienen un catéter venoso central y reciben tratamiento con asparaginasa - CV185-155

Actualizada: 9 julio, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del ensayo

  • Fase 3

    Fase

  • Género(s)

  • 77

    Ubicación(es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Apixaban
Fármaco: Apixaban
Comparador de placebo: Sin profilaxis sistémica anticoagulante
Otros: Sin profilaxis sistémica con anticoagulantes

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Nuevo diagnóstico de LLA de novo, linfomas (linfocitos T o B) o leucemia aguda de fenotipo mixto - Quimioterapia de inducción sistémica planificada de 3-4 medicamentos con un corticoesteroide, vincristina y una dosis única o dosis múltiples de asparaginasa, con o sin daunorrubicina - Dispositivo de acceso venoso central en funcionamiento - Debe ser capaz de tolerar la medicación por vía oral o administrada a través de un tubo nasogástrico (TNG) o tubo GT - Hombres y mujeres, de 1 año (365 días) hasta < 18 años (17 años y 364 días). Criterios de exclusión: - Sujetos programados para realizarse > 3 punciones lumbares en el transcurso del período de tratamiento del estudio - Antecedentes previos de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) documentadas en los últimos 3 meses - Trastorno hemorrágico hereditario o coagulopatía conocidos - Cirugía mayor [excluido el reemplazo del dispositivo de acceso venoso central (DAVC) y la aspiración y biopsia de médula ósea no abierta] en los últimos 7 días previos a la inscripción que puede estar asociada con un riesgo de hemorragia. La biopsia abierta se considera una cirugía mayor. - Hipertensión grave no controlada en el momento de la inscripción. La hipertensión grave se define como una presión arterial (PA) sistólica o diastólica > 5 mm Hg por encima del percentil 95 según las pautas establecidas por el Grupo Nacional de Trabajo del Programa de Educación sobre la Alta Presión Arterial (NHBPEP, por sus siglas en inglés) para la definición de la presión arterial normal y elevada en niños - Hiperleucocitosis extrema, recuento de glóbulos blancos (RGB) de más de 200 x 109/l (200.000/microl) en el momento de la inscripción - Disfunción hepática manifestada por límite superior de normal (LSN) alanina aminotransferasa (ALT; SGTP, por sus siglas en inglés) > 5X y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 X ULN y/o bilirrubina directa (conjugada) > 2X LSN - Función renal < 30 % de lo normal para la edad y el tamaño según lo determinado por la fórmula de Schwartz - Tasa internacional normalizada (TIN) > 1,4 y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > 3 segundos por encima del límite superior de lo normal para la edad, dentro de 1 semana antes de la inscripción. - Antecedentes de alergia a apixaban o inhibidores del factor Xa - Antecedentes de reacción adversa significativa o reacción adversa relacionada con sangrado grave a otros agentes anticoagulantes o antiplaquetarios -Antecedentes de alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad) - Cualquier fármaco en investigación administrado durante el estudio Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión por protocolo

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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