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Active, Not Recruiting

Estudio de inmunoterapia en investigación de nivolumab y nivolumab en combinación con otros fármacos contra el cáncer, para el cáncer de colon que ha reaparecido o se ha diseminado - CA209-142

Actualizada: 4 noviembre, 2019   |   ClinicalTrials.gov

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Use la guía de ensayo para navegar el proceso de participación en un ensayo clínico. Comprenda los factores clave que debe tener en cuenta antes de tomar una decisión y haga preguntas a su equipo de atención médica.

Detalles del ensayo

  • Fase 2

    Fase

  • Género(s)

  • 18+

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Nivolumab (Nivo) + BMS-986016 Cohort C5
Fármaco: anti-LAG-3 antibody Fármaco: Nivolumab
Experimental: Nivolumab (Nivo) + Daratumumab Cohort C6
Fármaco: Nivolumab Fármaco: Daratumumab
Experimental: Nivolumab (Nivo) + Ipilimumab (Ipi)
Fármaco: Ipilimumab Fármaco: Nivolumab
Experimental: Nivolumab (Nivo) + Ipilimumab (Ipi) + Cobimetinib Cohort C4
Fármaco: Ipilimumab Fármaco: Nivolumab Fármaco: Cobimetinib
Experimental: Nivolumab (Nivo) + Ipilimumab (Ipi) Cohort C3
Fármaco: Ipilimumab Fármaco: Nivolumab
Experimental: Nivolumab Monotherapy
Fármaco: Nivolumab

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Hombres y mujeres ? 18 años de edad - Estatus de desempeño de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 - Cáncer colorrectal recurrente o metastásico con confirmación histológica - Enfermedad mensurable por tomografía computarizada (TC) o RMN - Pruebas de estado de MSI (por un laboratorio acreditado) 1. Los sujetos con tumores microsatelitales de inestabilidad elevada (MSI-E) se inscribirán en la cohorte MSI-E (grupos de Fasem y Fasec), la cohorte C3 y la cohorte C5. 2. Los sujetos con fenotipos no microsatelitales con inestabilidad elevada (no MSI-E) se inscribirán en la cohorte de seguridad no MSI-E y en las cohortes C6, C4. - Función adecuada de órganos según lo definido por las pruebas de laboratorio específicas del estudio - Debe usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio. Después de la dosis final del fármaco del estudio, se debe usar un método anticonceptivo aceptable durante 23 semanas para las mujeres en edad fértil (MEF) y 31 semanas para los hombres que son sexualmente activos con MEF - Consentimiento informado firmado - Voluntad y capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio - Los sujetos inscritos en la cohorte C3 no deben haber recibido tratamiento para su enfermedad metastásica Criterios de exclusión: - No se admiten metástasis cerebrales activas ni metástasis leptomeníngeas. - Tratamiento previo con un anticuerpo del receptor anti muerte programada (PD)-1, anti PD-L1, anti PD-L2, antígeno anti linfoma de linfocitos T citotóxico-4 (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirige específicamente a las vías de coestimulación de linfocitos T o estimulación inmunológica - Tumor previo activo dentro de los 3 años previos, excepto por tumores localmente curables - Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada - Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticoesteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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