Kliniska prövningar kan undersöka hur ett studieläkemedel är verksamt i kroppen och hur det påverkar en sjukdom.

En klinisk prövning kallas även för ”klinisk studie”. Dessa termer betyder samma sak.

Några vanliga skäl till varför man väljer att delta i kliniska prövningar är:

• att hjälpa forskarna att bättre förstå en sjukdom
• att hjälpa forskarna att hitta nya potentiella behandlingar för människor i framtiden 
• att få tillgång till studieläkemedel

Deltagarna kan variera i ålder och ha olika bakgrund. Det finns kriterier för varje klinisk prövning som måste uppfyllas för att få delta till exempel ålder, kön, typ/stadie av sjukdom, tidigare eller aktuella behandlingar, andra medicinska tillstånd.

Gå igenom kriterierna för den studie som du överväger med din läkare och diskutera om du kan vara lämpad att delta. Om du kan delta kommer i slutändan att bestämmas av studieläkaren.

En patientinformation inklusive ett informerat samtycke, är ett dokument som har utformats för att hjälpa dig förstå en specifik klinisk prövning. Detta dokument förklarar vad du kan förvänta dig i den kliniska prövningen innan du bestämmer dig för om du ska delta eller inte.

Du kan ta så lång tid på dig som du behöver för att läsa patientinformationen och för att ta ditt beslut. Om du bestämmer dig för att delta i den kliniska prövningen kommer du att tillfrågas om att signera samtycket. Du kan när som helst lämna prövningen.

Det finns fördelar och nackdelar och varje persons upplevelse är unik. En del människor kan uppleva risker medan andra inte gör det. Här följer några exempel:

• Biverkningar som kan orsakas av själva studieläkemedlen
• Risker med studieundersökningarna, till exempel att få kontrastmedel vid skiktröntgen (s.k. DT-undersökningar)
• Oförutsägbara risker är också möjliga eftersom man fortfarande forskar om studieläkemedlet. Dessa kan omfatta, men är inte begränsade till, risker relaterade till fortplantning och risker med att ta andra läkemedel samtidigt.

Inga direkta personliga fördelar med att delta i en klinisk prövning kan garanteras eftersom forskarna fortfarande undersöker om studieläkemedlet kommer att ha någon positiv effekt på dig eller ditt tillstånd.

Forskarna hoppas på att den information som de samlar in från en klinisk prövning kan hjälpa dem att förstå studieläkemedlen bättre. Resultaten av den kliniska prövningen kan hjälpa forskarna att hitta fler fördelar för människor i framtiden.

Säkerhet är vår högsta prioritet

På Bristol Myers Squibb utvecklas, genomförs och övervakas våra kliniska prövningar i enlighet med gällande lagstiftning, etiska principer och nationellt och internationellt regelverk inklusive:
– Läkemedelsverkets och etikprövningsnämndernas nationella bestämmelser
– The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (Den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för humanläkemedel, ICH)
– Helsingforsdeklarationen (Etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor)
 

Myndigheter och andra relevanta organisationer globalt och nationellt har arbetat fram riktlinjer utifrån gällande lagstiftning för att säkerställa att patientens integritet och säkerhet skyddas vid kliniska studier. Dessutom måste de potentiella fördelarna överväga de risker som eventuellt finns. Kontrollera med någon i studieteamet om du har frågor och vill veta mer om de säkerhetsåtgärder som finns i ditt barns studie.

Kliniska studier klassificeras vanligtvis i fyra faser:

• Fas I: Forskare testar ett studieläkemedel för första gången på människor genom att ge det till ett litet antal (20–80) friska frivilliga/patienter för att utvärdera hur läkemedlet uppträder i kroppen.
• Fas II: Studieläkemedlet ges till ett större antal människor (100–300) som har den sjukdom eller  tillstånd där man ytterligare utvärderar biverkningarna och om läkemedlet har effekt på en viss sjukdom.
  
• Fas III: Hundratals till flera tusen människor med sjukdomen eller tillståndet deltar i dessa studier. Studieläkemedlet genomgår ytterligare testning för att vidare utvärdera biverkningarna, hur väl läkemedlet verkar, hur mycket man bör ta av läkemedlet och hur studieläkemedlet fungerar jämfört med standardbehandlingar som ingår i prövningen.
• Fas IV: Kliniska prövningar i denna fas utförs efter att läkemedlet är godkänt och tillgängligt genom ordination. Syftet är att undersöka användandet av detta läkemedel och om det finns andra risker eller fördelar med att använda det.
  

Alla potentiella deltagare i kliniska prövningar måste gå igenom en screeningprocess. Screeningprocessen hjälper läkaren att säkerställa att den enskilde patienten uppfyller vissa kriterier för att delta i prövningen. Screeningsprocessen är specifikt utformad för varje prövning, men kommer i allmänhet att omfatta följande steg:

Utvärdering före screening – den inledande screeningen kan ske via ett telefonsamtal. Under bedömningen kommer du att bli ombedd att ge allmän information och önskad kontaktmetod samt verifiera dina kontaktuppgifter. Du kommer också att bli tillfrågad om din allmänna hälsa och eventuella läkemedel som du tar. Prövningsläkaren kan bedöma om justeringar behöver göras på din nuvarande läkemedelsdosering.

Screeningbesök – om du fortfarande anses lämplig att delta i prövningen efter att ha avslutat utvärderingen före screening kommer du att få en besökstid till studiecentrat för en vidare utvärdering. Under detta besök kommer studieteamet att beskriva prövningen och be dig att läsa igenom patientinformationen och signera samtycket om du tackar ja till att delta i studien. Inga studieprocedurer får göras innan du signerar samtycket. Studieteamet kommer också att förklara alla inklusions- och exklusionskriterier, fråga dig om din sjukdomshistorik och gå igenom aktuella läkemedel samt utföra en läkarundersökning. Läkarundersökningen kan omfatta längd, vikt, temperatur, blodtryck samt blod- och urinprover. Baserat på din sjukdomshistorik kan du behöva genomgå ytterliga analyser. Screeningperioden avslutas vanligtvis efter två besök.

Många kliniska studier är utformade för att förhindra att någon (inklusive läkare, sjuksköterskor eller deltagare) påverkar prövningens vetenskapliga resultat. Blindning är en process som används så att varken deltagare och/eller prövningsläkare vet vilken behandlingsgrupp varje deltagare är allokerad till.

I en enkelblind studie vet inte deltagarna om de får studieläkemedlet eller något annan behandling, men prövningsläkarna har denna information. I en dubbelblind studie vet varken deltagarna eller prövningsläkarna om vilka som får studieläkemedlet.

Vissa studier har en kontrollgrupp. Detta är den grupp som antingen får en standardbehandling för deras tillstånd eller placebo. Denna jämförs med en annan grupp som får studieläkemedlet eller studiebehandlingen. I vissa studier jämförs kontrollgruppen med mer än en behandlingsgrupp.

Du bör känna till så mycket som möjligt om den kliniska prövningen och känna dig bekväm med att ställa frågor till studieteamet om prövningen, den förväntade vården under prövningen och hur patientens åtagande ser ut.

Nedan följer några exempel på frågor som kan vara bra att diskutera med studieläkaren och sjuksköterskan. Några av svaren på dessa frågor återfinns vanligen i patientinformationen som du får från din studieläkare.

Om prövningen

• Vad är syftet med prövningen?
• Vilka slags patienter deltar i prövningen?
  
• Varför tror forskarna att den behandling som testas kan vara effektiv? Har den testats förut?
  
• Vilka typer av undersökningar och behandlingar ingår i prövningen?
  
• Vilka är fördelarna samt möjliga risker i prövningen jämfört med min aktuella behandling?
  
• Hur kan denna prövning påverka mitt dagliga liv?
  
• Hur länge kommer prövningen att pågå?
  
• Kommer sjukhusvistelse att krävas?
  
• Förutom denna kliniska prövning, vilka alternativ har jag till annan behandling?
  
• Vem kommer att vara ansvarig för min vård?
  
• Är det möjligt att jag kanske inte är lämpad för prövningen?
  
• Vad händer om min sjukdom blir värre under tiden jag deltar i prövningen?

   

Om studiebehandling och studiebesök

• Kommer jag att få ersättning för kostnader relaterade till prövningen?
  
• Hur kommer jag att veta att studiebehandlingen fungerar?
  
• Har andra personer med samma sjukdom som jag redan fått det här studieläkemedlet?
  
• Kommer jag att kunna välja vilket läkemedel jag ska få?
  
• Är det möjligt att jag kommer att få placebo eller standardbehandling?
  
• Vad händer om jag missar ett besök?
  
• Hur förbereder jag mig inför varje besök?

Om biverkningar

• Vilka typer av biverkningar kan jag eventuellt uppleva?
  
• Vad kan jag göra för att hantera mina biverkningar?
  

Efter att prövningen är avslutad

• Vilken typ av långtidsuppföljnings ingår i den här prövningen?
  
• Kommer jag att få information om studieresultaten?
  

Vid det första besöket går läkaren igenom om patienten uppfyller kriterierna för en klinisk prövning. Då kan det vara bra att förbereda följande:

• Planera och skriv ned alla frågor som du vill ställa.
• Be en vän eller släkting att följa med som stöd och för att höra svaren på frågorna.
• Fråga teamet om medicinska termer eller begrepp som du inte känner till eller tycker är förvirrande.
  

Här är en lista över faktorer som är bra att tänka på innan du beslutar dig:

• Är det enkelt för mig att resa till kliniken?
• Om jag väljer att delta i den här kliniska prövningen, kommer det att påverka mina chanser för att delta i kliniska studier vid ett senare tillfälle?
• Kan jag välja vilket studieläkemedel jag kommer att få?
• Kommer jag att behöva ta ledigt från jobbet?
• Kan jag fortfarande delta i aktiviteter som är viktiga för mig?
• Om jag flyttar, kan jag fortsätta prövningen på ett annat sjukhus?
• Är det tillåtet att bli gravid under tiden jag deltar i prövningen?

Ett eventuellt deltagande i en klinisk prövning är ett beslut som en patient vanligtvis gör i samråd med läkaren och den närmaste familjen.

Vissa prövningar som presenteras i BMS Study Connect inkluderar frågeformulär med urvalskriterier för studien. Patienter kan svara på några enkla frågor för att se om de kan kvalificera sig för en prövning. Observera att det är studieläkaren som fattar beslutet om en patient kan delta i en prövning.

På clinicaltrials.gov hittar du en lista över kliniska prövningar som finns tillgängliga. Gå noga igenom de kliniska prövningar som du är intresserad av och tala med din behandlade läkare.

Ja. En deltagare kan när som helst avbryta deltagandet i en klinisk prövning. Om man avbryter deltagandet i prövningen bör deltagaren informera forskningsteamet om detta. Kliniska prövningar är helt frivilliga och deltagarna kan lämna prövningen när som helst och av vilken orsak som helst. Det finns inga former av påföljder eller avgifter om man lämnar prövningen.

När din studieläkare har bedömt att du kan delta i prövningen kommer du att slumpässigt lottas till vilken behandling som du kommer att få. Om ett prövningsläkemedel exempelvis jämförs med ett godkänt läkemedel eller placebo (ett läkemedel utan verksam substans) kan det finnas två prövningsgrupper. En deltagargrupp kan få studieläkemedlet, medan den andra kan få placebo. Studieläkaren kan inte bestämma över vilken behandlingsgrupp patienterna placeras i.

Detta beror på prövningen och studieläkemedlet som ges. I patientinformationen/informerat samtycke finns information om kända biverkningar som kan uppkomma. Studieteamet kan också svara på alla frågor.

Under en prövning uppmuntras patienter att rapportera alla ”oönskade händelser”. Detta syftar på biverkningar eller andra medicinska händelser som de kan uppleva. Dessa journalförs och registreras tillsammans med all annan insamlad studiedata och ligger till grund för den övergripande säkerhetsprofilen för studieläkemedlet.

När du har avslutat den kliniska prövningen har du kanske många frågor. Din studieläkare eller din ansvariga läkare kan hjälpa dig att planera framåt.

Om du registrerar dig kan du få information om nya BMS prövningar som kan passa dig

Omsorg om barn. Hjälp din närstående att få ett avbrott i vardagen genom att ta hand om barnen. Om din närstående föredrar att inte bli lämnad ensam kan du erbjuda dig att komma över och ta hand om barnen hemma. Visa att du förstår att småbarn kan känna oro om deras förälder är sjuk och behöver hjälp. Var beredd på en sådan diskussion genom att vara ärlig, medan du samtidigt stöttar och skingrar barnens oro. För barn i skolåldern är det viktigt att deras lärare är medvetna om situationen.

Omsorg om tonåringar. När en förälder är sjuk kan det förväntas att tonåringar tar över vuxnas uppgifter, som exempelvis matlagning, städning, barnpassning.  Se till att tonåringar fortfarande får vara tonåringar.  Hjälp dem att få tid att umgås med sina vänner. Tacka för att de ställer upp när de hjälper till. Ge dem en möjlighet att kommunicera med dig så att de kan berätta om deras oro och andra känslor. 

Omsorg om husdjur. Ta hunden på en promenad. Godis eller leksaker till husdjur är alltid en rolig överraskning. Överväg att ta husdjuret hem till dig om ägaren måste vara hemifrån under en längre period.

Återgivet med tillstånd från Patient Resource LLC.

Laga mat. Tänk över din närståendes speciella kostbehov och önskemål när du förbereder måltider. Vänner vill ofta hjälpa till. Acceptera deras erbjudanden om att komma över med måltider. Ge dem detaljerad information om vilka typer av måltider som kan förberedas så att de håller sig till de kostråd som din närstående måste följa. 

Utför utomhussysslor. Klipp gräset, trimma häcken eller skotta snö när din närstående går igenom behandling. Du kan också hitta en firma som kan hantera dessa sysslor.

Att handla. Erbjud dig att gå och handla eller du kan även beställa online för att spara värdefull tid och energi för er båda.

Städning. Samordna så att hushållsarbetet sker medan ni är på läkarbesök eller avsätt en särskild tidpunkt för att hjälpa till med hushållssysslorna. Och om någon vill köpa en present till patienten kan du föreslå ett besök av en städfirma.

Främja säkerheten. Minska stöket hemma, använd nattlampor och sätt en lapp på telefonen med ett nödnummer att ringa till.

Återgivet med tillstånd från Patient Resource LLC.

• Stöd: Hjälp till att hitta en stödgrupp för personer med samma eller liknande sjukdomsdiagnos. 
• Motionera: Din närstående kan känna sig för trött för att motionera efter behandlingar, men rehabilitering är viktigt. Föreslå en promenad eller en åktur för att komma utanför hemmet.
• Socialisera: Bjud över en vän och prata om något som inte alls handlar om sjukdom. 

Återgivet med tillstånd från Patient Resource LLC.

Omvårdnad är en psykiskt och fysiskt ansträngande uppgift och du kommer inte vara till nytta för din närstående om du inte tar hand om dig själv. Ät rätt, motionera och se till att få tillräckligt med sömn.

Anhöriga känner ofta att de är själviska om de fokuserar på sig själva. Detta har faktiskt en motsatt effekt, du blir istället mer uppmärksam och fokuserad på dina omvårdnadsuppgifter om du också tar hand om dig själv. Fortsätt med din favorithobby. Njut av en bra bok eller en film. Ha inte skuldkänslor när du har det bra.

Du har en viktig roll, men det är också viktigt att inse att du inte kan ta ansvar för allt. Att acceptera erbjudanden om hjälp från andra kommer att frigöra din tid för de viktigaste uppgifterna. När du också tillåter vänner och familjemedlemmar att ställa upp, känner de att de gör en värdefull insats.

Det kan vara bra att prata med andra som står inför samma utmaningar som du. Sök upp stödgrupper för anhöriga, antingen i ditt område eller online.

Om du blir kallad till en läkarundersökning som rör din egen hälsa ska du gå till ditt avtalade besök. Det är viktigt att du inte skjuter upp det.

Återgivet med tillstånd från Patient Resource LLC.

Många läkemedel som ordineras till barn bygger på forskning från kliniska studier med vuxna och då kan det bli svårt för läkare att justera dosen för barn. Kliniska studier på barn bidrar till att ge viktiga data så att barn kan behandlas utifrån sina speciella utvecklingsbehov.

Forskning på barn kan bidra till att upptäcka effektiva terapier för spädbarn, barn och ungdomar.

Det är viktigt att forskningsteamet, föräldrar och familjemedlemmar lyssnar på barnens upplevelse av att vara patienter och att delta i en klinisk prövning.

Det är viktigt att att inkludera dem i samtalen och främja en miljö där barnen känner sig trygga med att ställa frågor, berätta hur de mår och vad som oroar dem.

Varje prövning har ett prövningsteam. Dessa team kan omfatta många roller bl.a. läkare, sjuksköterskor, forskningskoordinatorer och apotekare. Storleken på teamet och medlemmarna varierar beroende på studien. Forskningsteamet arbetar i nära samarbete med dig, din närstående eller ditt barn.

Att ställa frågor kan stärka föräldrarna i sitt beslut. Ta så mycket tid som krävs för att tala med läkaren och forskningsteamet så att ni kan göra ett välgrundat beslut om ert barns deltagande i en klinisk prövning. 

Frågor som "Hur länge pågår prövningen?", "Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna?" är bara några av de viktiga detaljerna som föräldrar måste känna till. 

Föräldrar och deras barn har rätt att få fullständig information om vad som händer före, under och efter en klinisk studie. Om ett barn är tillräckligt moget ber man om barnets samtycke till att delta i den kliniska prövningen. Detta är tänkt att vara en pågående dialog mellan föräldrarna, barnet och forskningsteamet.

Riskerna för patienter omfattar:

• Potentiellt större tidsåtagande eftersom det kan bli fler provtagningar och besök
• Ingen förbättring i deras tillstånd
• Obehagliga, allvarliga eller livshotande biverkningar

Du kommer att fortsätta att vara din patients huvudsakliga kontakt i sjukvården. För att ge din patient den bästa vården under prövningen, bör du informera studieläkaren om det finns några större förändringar i patientens allmänna vård och hälsa. 

Beskriv prövningen för den tänkbara patienten. Patienter uppskattar ofta att få information om vilka möjligheter som finns efter de har fått diagnosen.

Om du tror att din patient kan vara en potentiellt lämplig deltagare för prövningen kan du förklara vad kliniska prövningar är och varför de kan vara lämpliga för din patient.

För att hjälpa studieteamet att ge den bästa vården till patienten i den kliniska prövningen ska du kontakta studieläkaren om:

• Din patient har ett nytt hälsoproblem
• Din patient påbörjar ett nytt läkemedel som finns med i listan över förbjudna läkemedel
• Du har frågor, farhågor eller annan information som kan påverka din patients vård i prövningen

För att hjälpa dig att ge den bästa vården till din patient under den kliniska prövningen kan studieläkaren kontakta dig:

• Om några nya medicinska problem uppstår (t.ex. reaktioner på studieläkemedlet)
• Vid frågor, farhågor eller annan information som kan påverka din patients vård i prövningen
• Om det finns någon förändring i status, som exempelvis om din patient lämnar studien eller när studien har avslutats