Recruiting
En studie av Izalontamab Brengitecan jämfört med kemoterapi hos deltagare med tidigare obehandlad, lokalt avancerad, recidiverande, inoperabel eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer som inte är lämpade för anti-PD(L)1-läkemedel (IZABRIGHT-Breast01) - CA244-0008
Uppdaterad:
9 december, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Fas
Kön
Åldersintervall
Platser
Recruiting
Inklusionskriterier - Histologiskt eller cytologiskt bekräftad och dokumenterad lokalt avancerad, recidiverande inoperabel eller metastaserande TNBC (ER < 1 %, PgR < 1 %, HER2 IHC 0, 1+ eller 2+ med FISH -negativ för HER2-genamplifiering) eller ER-låg, HER2-negativ BC (ER och/eller PgR 1 % till 10 %, HER2 IHC 0, 1+ eller 2+ med FISH-negativ för HER2-genamplifiering) enligt ASCO/CAP-kriterierna, baserat på det senast analyserade biopsiprovet eller annat patologiprov. - Patienter med återkommande sjukdom måste ha upplevt sjukdomsåterfall minst 6 månader efter att de avslutat sin sista behandling med botande avsikt. - Patienter med TNBC måste anses vara olämpliga för 1L-kemoterapikombinationsbehandling med en anti-PD-1 eller en anti-PD-L1 på grund av något av följande kriterier: - Prövarbedömd olämplighet baserat på PD-L1-negativ sjukdom, fastställd och dokumenterad före studiens screening som en del av sedvanlig vård. - Har upplevt sjukdomsåterfall mellan 6 och 12 månader efter slutförande av (neo)adjuvant behandling med en anti-PD(L)1. - Har en allvarlig autoimmun sjukdom eller annan kontraindikation. - Patienter med ER-låg, HER2-negativ BC måste, enligt prövningsläkarens bedömning, vara olämpliga för behandlingar baserade på endokrin terapi. - Ingen tidigare systemisk behandling i lokalt framskriden, recidiverande inoperabel eller metastatisk miljö (dvs. obotlig miljö). - Mätbar sjukdom med datortomografi (DT) eller magnetresonanstomografi (MR) enligt RECIST v1.1. – Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier gäller.
Vi rekommenderar att du kontaktar BMS för att rapportera biverkningar.
Biverkningar (oönskade händelser) och andra rapporterbara händelser definieras här
För att rapportera biverkningar (oönskade händelser) eller reklamera ett läkemedel: Medicinsk information
466-SE-2100058