Recruiting
En studie med subkutan nivolumab + relatlimab fast doskombination (FDC) vid tidigare obehandlat metastaserande eller icke-resektabelt melanom - CA224-127
Uppdaterad:
8 april, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fas
Kön
Åldersintervall
Platser
Recruiting
Inklusionskriterier: - Deltagarna måste ha ett performance-status enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1/Lansky Performance Score ≥ 80 % för ungdomar (≥ 12 till < 18 år). - Deltagare måste ha histologiskt bekräftat melanom i stadium III (icke-resektabelt) eller IV (metastaserat) , enligt American Joint Committee for Cancer (AJCC) stadieindelningssystem. - Deltagare måste ha mätbar sjukdom med datortomografi (DT) eller magnetresonanstomografi (MR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). - Deltagarna måste vara ≥ 12 år. Deltagare som är ≥ 12 år och < 18 år (ungdomar) måste väga ≥ 40 kg vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket (medgivandet). - Deltagare måste ha histologiskt bekräftat melanom i stadium III (ick-resektabelt) eller IV (metastaserat) , enligt AJCC (American Joint Committee for Cancer) stadieindelningssystem (8:e upplagan). Exklusionskriterier: - Deltagare får inte ha ögonmelanom. - Deltagare får inte ha en anamnes på myokardit, oavsett etiologi. - Deltagare får inte ha ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (motsvarande >10 milligram [mg] dagligen) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter att studiebehandlingen påbörjats. Inhalerade eller topikala steroider, och ersättningsbehandling med kortikosteroider motsvarande >10 prednison mg dagligen vid binjurebarkssvikt , är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
Vi rekommenderar att du kontaktar BMS för att rapportera biverkningar.
Biverkningar (oönskade händelser) och andra rapporterbara händelser definieras här
För att rapportera biverkningar (oönskade händelser) eller reklamera ett läkemedel: Medicinsk information
466-SE-2100058