Recruiting
En studie för att jämföra effekten och säkerheten av oralt azacitidin plus bästa stödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC hos deltagare med reviderat internationellt prognostiskt poängsystem (IPSS-R) myelodysplastiskt syndrom med låg eller medelhög risk (MDS) - CA055-026
Uppdaterad: 8 april, 2024 | ClinicalTrials.gov
Fas
Kön
Åldersintervall
Platser
Recruiting
Inklusionskriterier: • Deltagaren har en dokumenterad diagnos på MDS enligt WHO:s klassificering från 2016 som uppfyller International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) klassificering av låg- eller medelrisksjukdom (IPSS-R-poäng mellan 1,5 och 4,5). MDS-diagnos, WHO-klassificering och IPSS-R-riskklassificering kommer att fastställas prospektivt genom oberoende central patologi- och cytogenetikgranskning och tillämpliga centrallaboratorieresultat. • Deltagare måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). 0, 1, eller 2. Exklusionskriterier: – Deltagare med tidigare maligniteter måste ha en förväntad medianlivslängd på minst 12 månader vid tidpunkten för inklusion och ingen aktiv behandling av något slag under minst 24 veckor före randomisering (inklusive men inte begränsat till immunterapi eller målinriktad behandling) – Hypoplastiskt myelodysplastiskt syndrom (MDS) med en benmärgscellularitet på ≤ 10 % - Deltagare som diagnostiserats med MDS med överskottsblaster-2 (MDS-EB2) – Tidigare behandling med azacitidin (alla formuleringar), decitabin, eller annat hypometylerande medel Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier gäller
Vi rekommenderar att du kontaktar BMS för att rapportera biverkningar.
Biverkningar (oönskade händelser) och andra rapporterbara händelser definieras här
För att rapportera biverkningar (oönskade händelser) eller reklamera ett läkemedel: Medicinsk information
466-SE-2100058
