Active, Not Recruiting
En studie av Nivolumab-relatlimab i fast doskombination jämfört med regorafenib eller TAS-102 hos deltagare med senare stadier av metastaserad kolorektalcancer - CA224-123
Uppdaterad:
3 januari, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Fas
Kön
Åldersintervall
Active, Not Recruiting
Inklusionskriterier – Histologiskt bekräftad, tidigare behandlad kolorektalcancer med adenokarcinomhistologi med metastatisk eller återkommande inoperabel sjukdom innan patienten börjar i studien. – Deltagare måste ha i) blivit sämre under eller inom ca tre månader efter den sista administreringen av godkända standardbehandlingar (minst en, men inte fler än fyra tidigare behandlingslinjer i metastaserande miljö), som måste inkludera en fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotekan, en anti-VEGF-behandling, och anti-EGFR-behandling (om RAS av vildtyp), om tillgängligt i respektive land, eller ii) varit intolerant mot tidigare systemiska kemoterapiregimer om det finns dokumenterade bevis på kliniskt signifikant intolerans trots adekvata stödjande åtgärder. – Måste ha tillräcklig tumörvävnad och utvärderingsbart PD-L1-uttryck för att uppfylla studiekraven . – Måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1. Deltagare med lesioner i ett tidigare bestrålat område, som enda plats för mätbar sjukdom, får delta förutsatt att lesionen/lesionerna har uppvisat tydlig progression och kan mätas noggrant. Exklusionskriterier – Tidigare behandling med antingen immunterapi eller regorafenib eller med TAS-102. – Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS), deltagare är lämpade om CNS- metastaser har behandlats och deltagare har neurologiskt återgått till baslinjen (förutom för kvarstående tecken eller symtom relaterade till CNS-behandlingen). – Anamnes på refraktär hypertoni som inte kontrolleras med blodtryckssänkande behandling, myokardit (oavsett etiologi), okontrollerade arytmier, akut koronart syndrom inom sex månader före dosering, kronisk hjärtsvikt av klass II (enligt New York Heart Associations funktionsklassificering), interstitiell lungsjukdom /pneumonit eller en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. – Bekräftad status på reparation av mikrosatellitinstabil tumör med hög/deficient mismatch repair (MSI-H/dMMR) enligt lokal standardtestning; MSI/MMR-testresultat från initial diagnos är acceptabla. – Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier, definierade i protokollet, gäller.
Vi rekommenderar att du kontaktar BMS för att rapportera biverkningar.
Biverkningar (oönskade händelser) och andra rapporterbara händelser definieras här
För att rapportera biverkningar (oönskade händelser) eller reklamera ett läkemedel: Medicinsk information
466-SE-2100058