Active, Not Recruiting
Studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för CC-92328 hos deltagare med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom - CC-92328-MM-001
Uppdaterad:
13 februari, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fas
Kön
Åldersintervall
Active, Not Recruiting
Inklusionskriterier: Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i studien, de: 1. måste förstå och frivilligt underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade utvärderingar/undersökningar genomförs. 2. måste vara villiga och kapabla att följa studiebesöksschemat och andra protokoll krav. 3. Deltagaren är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke. 4. Deltagaren har en historik med multipelt myelom (MM) med recidiverande och/eller refraktär sjukdom och inte är lämpade för eller är intoleranta mot tillgängliga behandlingar som kan ge klinisk nytta. 5. Har dokumenterad sjukdomsprogression inom 12 månader från den sista dosen av deras senaste myelombehandling. 6. Deltagaren måste ha en mätbar sjukdom. 7. Deltagaren har prestationsstatus 0 eller 1 i enlighet med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 8. Kvinnor i fertil ålder måste utöva total avhållsamhet från heterosexuell kontakt eller samtycka till att använda minst en högeffektiv preventivmetod, utan avbrott från screening till minst 9 veckor efter den sista dosen av CC-92328 9. Män måste utöva total avhållsamhet eller samtycka till att använda kondom 10. Fertila kvinnor och män måste undvika graviditet från och med att de undertecknat formuläret för informerat samtycke, medan de deltar i studien, under dosavbrott och under minst 9 veckor efter den sista dosen CC -92328. Exklusionskriterier: Förekomsten av något av följande diskvalificerar deltagare från att delta i studien: 1. Deltagaren har symptomatisk involvering av MM i centrala nervsystemet. 2. Deltagaren har genomgått autolog stamcellstransplantation ≤ 90 dagar innan start av CC-92328. 3. Deltagaren har genomgått en tidigare allogen stamcellstransplantation med antingen standard- eller reducerad intensitetskonditionering ≤ 12 månader före start av CC-92328. 4. Deltagaren har tidigare genomgått systemiska, cancerinriktade behandlingar eller prövningsmetoder ≤ 5 halveringstider eller 4 veckor före start av CC-92328, beroende på vilket som är kortast. 5. Deltagaren är en gravid eller ammande kvinna. 6. Deltagaren fick levande virusvacciner inom minst 4 veckor innan start av studieläkemedlet. 7. Deltagaren har en känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV). 8. Deltagaren har aktiv hepatit B- eller C-infektion (HBV/HCV). 9. Deltagarens vikt är ≤ 40 kg vid screening.
Vi rekommenderar att du kontaktar BMS för att rapportera biverkningar.
Biverkningar (oönskade händelser) och andra rapporterbara händelser definieras här
För att rapportera biverkningar (oönskade händelser) eller reklamera ett läkemedel: Medicinsk information
466-SE-2100058