Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Sök Study Connect

Active, Not Recruiting

En studie av CC-90010 i kombination med temozolomid med eller utan strålbehandling hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom - CC-90010-GBM-002

Uppdaterad: 2 maj, 2023   |   ClinicalTrials.gov

Celgene är ett helägt dotterbolag till Bristol-Myers Squibb 

Utskriftsvänlig sammanfattning

ÄR DU INTRESSERAD AV DEN HÄR PRÖVNINGEN?
Skriv ut den här sidan och broschyren om kliniska prövningar som hjälp under samtalet med din läkare.
Använd broschyren ”Om att delta i en klinisk prövning” för att få vägledning om deltagandeprocessen i en klinisk prövning. Förstå de viktiga faktorerna som man måste tänka på före ett beslut och få hjälp med att formulera frågor till studiepersonalen.

Information om prövningen

  • Fas 1/Fas 2

    Fas

  • Kön

  • 18+

    Åldersintervall

  • Active, Not Recruiting

Behandlingsalternativ

Studiegrupper
TILLDELAD BEHANDLING
Experimentell: Adjuvant behandling
Läkemedel: CC-90010, CC-90010, Temozolomid
Other: Part B - Standard TMZ + RT
Läkemedel: CC-90010
Experimentell: Samtidig behandling.
Läkemedel: CC-90010, CC-90010, Temozolomid

Viktiga kriterier för deltagandet

Inklusionskriterier: Patienterna måste uppfylla följande kriterier för att kunna inkluderas i studien: 1. Patienten är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF). 2. Nydiagnostiserad, histologiskt bekräftat glioblastom av WHO grad IV och måste ha genomgått fullständig eller partiell tumörresektion. 3. Toxiciteter till följd av kirurgi måste ha försvunnit till NCI CTCAE (v5.0) grad ≤ 1 innan CC-90010-behandling påbörjas (med undantag för alopeci av grad 2). 4. För samtidig behandling: Tidigare tumörresektion upp till 8 veckor före den första dosen av CC-90010. 5. För adjuvant behandling: Patienten måste nyligen ha slutfört standard- eller en hypofraktionerad strålbehandling med TMZ-kemoterapi, och sedan genomgått MR som dokumenterar stabil sjukdom före den första dosen av CC 90010. 6. För adjuvant behandling: 1. Alla biverkningar som härrör från tidigare RT+TMZ-kemoterapi måste ha lösts till NCI CTCAE (v5.0) grad 1 (förutom de laboratorieparametrar som anges nedan). 2. Patienten får inte ha upplevt signifikant toxicitet vid tidigare RT+TMZ (dvs. hematologisk toxicitet av grad 4 ) 3. Patienten måste ha fått minst 80 % av de planerade standarddoserna av strålbehandling och/eller TMZ administrerat under den samtidiga 42-dagarsperioden (upp till 49 dagar). 7. Patient med arkiverad tumörvävnad som är lämplig för molekylär genetisk testning måste ge tillstånd till åtkomst till och test av denna vävnad. 8. Förväntad livslängd på minst 3 månader. 9. Patienten har 0 eller 1 poäng enligt ECOG:s (Eastern Cooperative Oncology Group) skattningsskala. 10. Patienten måste ha följande laboratorievärden vid screening: 1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l utan stöd av tillväxtfaktor i 7 dagar (14 dagar om patienten ftt pegfilgrastim). 2. Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl 3. Trombocytantal (plt) ≥ 150 x 109/l 4. Serumkaliumkoncentration inom normalt intervall, eller möjlig att korrigera med kosttillskott 5. Glutaminsyra-oxalättiksyra-transaminas (SGOT)/aspartataminotransferas (AST) och glutamatpyrodruvsyra-transaminas (SGPT)/alaninaminotransferas (ALT) i serum ≤ 3,0 x övre normalgränsen (ULN). 6. Totalt bilirubin i serum ≤ 1,5 x ULN. 7. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller uppmätt glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 med en exogen filtreringsmarkör såsom iohexol, inulin, 51Cr EDTA eller 1125 iotalamat, eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min med Cockroft-Gaults ekvation. 8. Serumalbumin > 3,5 g/dl 9. PT (eller INR) och APTT inom normalområdet 11. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) och män med partner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under hela behandlingen samt i minst 46 dagar efter den sista dosen av CC-90010 för kvinnor och i 106 dagar efter den sista dosen av CC-90010 för män samt i 180 dagar efter den sista dosen av Temozolomid för både män och kvinnor 12. Män måste samtycka till att avstå från att donera sperma medan de tar studieläkemedlet och i 106 dagar efter utsättning av CC-90010 eller 180 dagar efter den sista dosen av TMZ, beroende på vilket som är längst. 13. Kvinnor måste samtycka till att avstå från att donera ägg medan de får studiebehandling och i 46 dagar efter den sista dosen av CC-90010 eller 180 dagar efter den sista dosen av TMZ, beroende på vilket som är längst. Exklusionskriterier: Förekomsten av något av följande exkluderar en patient från inklusion: 1. Tidigare kemoterapi eller annan anti-tumörbehandling för GBM (antingen godkänd eller under prövning) med undantag för kirurgi och för adjuvant terapikohort, obligatorisk samtidig TMZ+RT. 2. Patienten har ihållande diarré på grund av malabsorptivt syndrom (t.ex. glutenintolerans eller inflammatorisk tarmsjukdom) NCI CTCAE grad ≥ 2, trots medicinsk behandling, eller någon annan signifikant mag-tarmsjukdom som kan påverka absorptionen av CC-90010. 3. Patient med symtomatiska eller okontrollerade sår (magsår eller duodenalsår), särskilt de med anamnes på och/eller risk för perforation och blödningar i mag-tarmkanalen. 4. Bevis på nyligen genomgången symtomatisk CNS-blödning vid MRT- eller CT-undersökning. 5. Patient som behöver ökande doser av kortikosteroider för att behandla symtomatiskt cerebral t ödem inom 14 dagar före den första dosen av CC-90010. 6. Känd symtomatisk akut eller kronisk pankreatit. 7. Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar, inklusive något av följande: - LVEF < 45 % enligt bestämning med MUGA-skanning (multiple gated acquisition) eller ekokardiogram (ECHO). - Komplett vänstersidigt skänkelblock eller bifascikulärt block. - Medfött långt QT-syndrom. - Ihållande eller kliniskt betydelsefulla ventrikulära arytmier eller förmaks flimmer. - QTcF ≥ 480 millisekunder (ms) på EKG vid screening (medelvärde av tredubbla registreringar); en markant förlängning av QT/QTc-intervallet vid baslinjen (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall > 480 msek (CTCAE grad ≥ 2), med Fridericias QT-korrigering sformel. - En anamnes med ytterligare riskfaktorer för Torsades de pointes (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistorik med långt QT-syndrom). - Användning av samtidiga läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet. - Instabil angina eller hjärtinfarkt ≤ 6 månader innan behandling med CC-90010 påbörjas. - Annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom såsom kronisk hjärtsvikt som kräver behandling eller okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 160/95 mm Hg). 8. Gravida eller ammande kvinnor. 9. Känd HIV-infektion. 10 Känd kronisk aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion (HBV, HCV). - Patienter som är seropositiva på grund av HBV-vaccination är lämpade. - Patienter som inte har någon aktiv virusinfektion och som är under adekvat profylaktisk behandling mot HBV-reaktivering är lämpade. 11. Patient med krav på löpande behandling med terapeutisk dosering av antikoagulantia (t.ex. warfarin, heparin med låg molekylärvikt, faktor Xa-hämmare, trombinantagonister), eller pågående profylaktisk antikoagulation. Lågdos heparin med låg molekylvikt för kateterunderhåll är tillåtet. 12. Anamnes på samtidiga andra cancerformer som kräver aktiv och pågående systemisk behandling, förutom icke-melanom hudcancer, fullständigt resekterat cervikalt karcinom in situ, lågrisk prostatacancer (cT1-2a N0- och Gleason-poäng ≤ 6 och PSA < 10 ng/mL), antingen helt resekterat eller bestrålat med kurativ avsikt (med PSA på mindre än eller lika med 0,1 ng/mL) eller aktivt övervakad. Andra cancerformer för vilka patienten har slutfört potentiellt botande behandling mer än 3 år före inskrivning i studien är tillåtna. 13 Tecken på anamnes på blödningsdiates. Eventuell blödning/blödningshändelse > CTCAE grad 2 eller hemoptys > 1 tesked inom 4 veckor före den första dosen CC-90010. 14. Patienter med kända tidigare episoder av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) ska uteslutas från studien. CC-90010 ska användas med försiktighet hos patienter med retinitis pigmentosa. 15. Patienten har något signifikant medicinskt tillstånd (t.ex. aktiv eller okontrollerad infektion, lever- eller njursjukdom), onormala laboratorievärden eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att delta (eller äventyra följsamheten) i studien eller skulle utsätta patienten för oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien. 16. Patienten har något tillstånd som stör förmågan att tolka data från studien. 17. Patient med dåligt benmärgsreserv enligt prövarens bedömning, såsom vid tillstånd som kräver regelbundet hematopoetiskt stöd (blod- eller trombocyttransfusioner, erytropoietin, granulocytkolonistimulerande faktor [GCSF] eller andra hematopoetiska tillväxtfaktorer).

Vi rekommenderar att du kontaktar BMS för att rapportera biverkningar.
Biverkningar (oönskade händelser) och andra rapporterbara händelser definieras här
För att rapportera biverkningar (oönskade händelser) eller reklamera ett läkemedel: Medicinsk information

466-SE-2100058