Active, Not Recruiting
En studie för att utvärdera effekt och säkerhet av JCAR017 hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL) - JCAR017-FOL-001
Uppdaterad:
29 november, 2023
|
ClinicalTrials.gov
Fas
Kön
Åldersintervall
Active, Not Recruiting
Inklusionskriterier: 1. Recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom (FL) (grad 1, 2 eller 3a) eller marginalzonslymfom (MZL) som bekräftats histologiskt inom 6 månader före screening, enligt lokal patologisk bedömning 2. Patienter ska ha fått minst en tidigare behandling som inkluderar anti-CD20 och alkylerande medel 3. Patienter med follikulärt lymfom: Ska ha fått minst en tidigare linje av systemisk behandling. Patienter som fått en tidigare linje av systemisk behandling är lämpade om de uppvisar högriskegenskaper. Patienter som fått två eller fler tidigare linjer med systemisk behandling är lämpade, förutsatt att en av de tidigare linjerna inkluderar anti-CD20 och alkylerande medel (enligt kriterium 2) 4. Patienter med marginalzonslymfom: Ska ha fått två eller flera tidigare linjer av systemisk terapi, förutsatt att en av de tidigare linjerna inkluderar anti-CD20 och alkylerande medel (enligt listan i kriterium 2) eller recidiverade efter hematopoetisk stamcellstransplantation 5. Patienten har 0 eller 1 poäng enligt ECOG:s (Eastern Cooperative Oncology Group) skattningsskala. 6. Adekvat organfunktion 7. Adekvat kärlaccess för leukaferesprocedur Exklusionskriterier: 1. Bevis på eller anamnes på sammansatt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och FL, eller på transformerad FL 2. WHO-delklassificering av duodenaltyp FL 3. Involvering av endast det centrala nervsystemet av malignitet (patienter med sekundärt engagemang av det centrala nervsystemet (CNS) tillåts under studien) 4. Anamnes på annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 2 år, med undantag för icke-invasiva maligniteter 5. Tidigare CAR T-cellsterapi eller annan genetiskt modifierad cellterapi 6. Anamnes på eller aktivt humant immunbristvirus (HIV) 7. Aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C 8. Okontrollerad systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion trots lämpliga antibiotika eller annan behandling 9. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv behandling 10. Förekomst av akut eller kroniskt graft versus host (GVH) sjukdom 11. Anamnes på signifikant kardiovaskulär sjukdom 12. Patienten har anamnes på eller förekomst av kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS) 13. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT) inom 90 dagar efter leukaferes
Vi rekommenderar att du kontaktar BMS för att rapportera biverkningar.
Biverkningar (oönskade händelser) och andra rapporterbara händelser definieras här
För att rapportera biverkningar (oönskade händelser) eller reklamera ett läkemedel: Medicinsk information
466-SE-2100058