Badania kliniczne to badania naukowe, w których obiektem badawczym są ludzie. W ramach badań klinicznych bada się, w jaki sposób eksperymentalny lek działa w organizmie i wpływa na chorobę.

Badania kliniczne określa się również mianem „eksperymentu klinicznego”. Pojęcia te oznaczają dokładnie to samo.

Ludzie biorą udział w badaniach klinicznych z różnych, indywidualnych powodów. Niektórzy mogą się na nie zdecydować, aby:

• pomóc naukowcom w lepszym zrozumieniu choroby
• pomóc naukowcom w wynalezieniu nowych leków dla przyszłych pokoleń 
• uzyskać dostęp do eksperymentalnych terapii

W badaniach uczestniczą ludzie w różnym wieku i z różnych środowisk. Jednakże, aby wziąć udział w badaniu, dana osoba musi spełnić pewne wymogi kwalifikacyjne.

Wymogi mogą dotyczyć:

• wieku
• płci
• postaci/stadium choroby
• poprzednich lub bieżących terapii
• współistniejących schorzeń

Powiedz lekarzowi o wymogach kwalifikacyjnych, które mogą stanowić problem, i przedyskutuj z nim, czy możesz kwalifikować się do badania. Ostateczną decyzję o dopuszczeniu do udziału w badaniu podejmuje lekarz prowadzący badanie.

Formularz Świadomej Zgody jest dokumentem, który ma Ci pomóc w zrozumieniu danego badania klinicznego. Przeprowadzi Cię przez to, co może cię czekać podczas badania klinicznego, zanim zdecydujesz się wziąć w nim udział.

Na przeczytanie Formularza Świadomej Zgody i podjęcie decyzji możesz poświęcić tyle czasu, ile potrzebujesz. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w badaniu klinicznym, kolejnym krokiem będzie podpisanie Formularza Świadomej Zgody, aby potwierdzić, że wyrażasz świadomą zgodę.

Formularz Świadomej Zgody nie jest formą umowy, więc uczestnicy mogą zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie.

Należy pamiętać, że doświadczenia każdej osoby są indywidualne. Niektórzy mogą odczuwać niepokój związany z ryzykiem, a inni nie. Przykładami zagrożeń związanych z badaniami klinicznymi są:

• Zagrożenia związane z badanym lekiem nazywane efektami ubocznymi (mogą być wywołane przez sam lek)
• Zagrożenia związane z badaniem mogą wynikać z wykonywania procedur, takich jak na przykład prześwietlanie promieniami rentgenowskimi, stosowanie barwników podczas tomografii komputerowej lub nakłuwanie igłą podczas pobierania krwi
• Możliwe jest również wystąpienie nieznanych dotąd zagrożeń, ponieważ badany lek jest dopiero w fazie testów. Mogą one obejmować między innymi ryzyko związane ze zdolnościami reprodukcyjnymi i zażywaniem jednocześnie innych leków.

Uczestnictwo w badaniu klinicznym może nie przynieść żadnych korzyści, ponieważ na tym etapie badacze wciąż próbują ustalić, czy dany lek będzie miał pozytywny wpływ na pacjenta i jego stan zdrowia.

Naukowcy mają nadzieję, że informacje zebrane w ramach badań klinicznych pomogą im lepiej zrozumieć eksperymentalne leki. Wyniki badań klinicznych pomagają badaczom w znalezieniu rozwiązań, które pomogą ludziom w przyszłości.

Badania kliniczne są ściśle regulowane i muszą być zgodne z surowymi normami etycznymi. W celu ochrony uczestników badań wprowadza się odpowiednie przepisy ustawowe i wykonawcze. Lekarze prowadzący badania, szpital/klinika stanowiące miejsce badań oraz sponsor badań muszą przestrzegać krajowych i lokalnych przepisów dotyczących ochrony uczestników.

Przed rozpoczęciem badania jego plan jest poddawany przeglądowi w celu zatwierdzenia przez Komisję Bioetyczną i Departament Badań Klinicznych (DBK). Komisja Bioetyczna to grupa lekarzy, naukowców, członków społeczności i innych osób niezależnych od grupy prowadzącej badania. Zadaniem Komisji Bioetycznej i DBK jest ochrona praw i dobra uczestników badań klinicznych.

Badania kliniczne dzieli się zazwyczaj na cztery fazy:

• Faza I: Naukowcy testują eksperymentalny lek po raz pierwszy na ludziach, podając go niewielkiej liczbie (20—80) zdrowych ochotników/pacjentów, aby ocenić, jak lek działa na ludzi i zidentyfikować skutki uboczne.
• Faza II: Eksperymentalny lek jest podawany większej liczbie osób (100—300), u których występuje określona choroba lub schorzenie, w celu dalszej oceny działań niepożądanych oraz tego, czy substancja faktycznie wykazuje efekty lecznicze w przypadku określonej choroby.
• Faza III: W badaniach tych bierze udział od kilkuset do kilku tysięcy osób z określoną chorobą lub schorzeniem. Eksperymentalny lek podlega dodatkowym badaniom w celu dalszej oceny działań niepożądanych, właściwego działania leku, odpowiedniej dawki oraz porównania leku z obecnymi standardowymi metodami leczenia.
• Faza IV: Badania kliniczne w tej fazie przeprowadzane są po tym, jak lek zostanie zatwierdzony i stanie się dostępny na receptę. Naukowcy starają się poznać najlepszy sposób wykorzystania tego leku jako terapii oraz dowiedzieć się, czy istnieją inne zagrożenia lub korzyści wynikające z jego stosowania.
  

Wszyscy potencjalni uczestnicy badania klinicznego muszą przejść badania przesiewowe. Badania przesiewowe pomagają lekarzowi prowadzącemu w upewnieniu się, że dana osoba spełnia wymagania kwalifikacyjne do uczestnictwa w badaniu klinicznym. Badania przesiewowe są projektowane specjalnie dla każdego badania, ale z reguły obejmują następujące etapy:

Wstępna ocena — początkowy wywiad z pacjentami może odbywać się przez telefon. Podczas rozmowy telefonicznej osoba zainteresowana zostanie poproszona o podanie ogólnych informacji, takich jak wiek, rasa, preferowany sposób kontaktu, i o zweryfikowanie danych kontaktowych. Zostanie również zapytana o ogólny stan zdrowia i wszelkie przyjmowane leki. Lekarz prowadzący badanie może ustalić, czy konieczne jest dostosowanie aktualnego dawkowania leków.

Wizyta w ramach badania przesiewowego — jeśli po zakończeniu oceny wstępnej nadal kwalifikujesz się do udziału w badaniu, kolejnym krokiem będzie wizyta, na której spotkasz się z lekarzem osobiście. Podczas tej wizyty zespół omówi prowadzone badanie kliniczne i poprosi Cię o zapoznanie się i podpisanie formularza świadomej zgody pacjenta. Zespół prowadzący badanie wyjaśni również wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, zapyta o historię przebytych chorób, dokona przeglądu przyjmowanych leków i przeprowadzi badanie fizykalne. Badanie fizykalne może obejmować pomiary wzrostu, wagi, temperatury, ciśnienia krwi oraz badania laboratoryjne krwi i moczu. Na podstawie wywiadu lekarskiego pacjent może zostać poddany dodatkowym badaniom. Okres badań przesiewowych zazwyczaj kończy się na dwóch wizytach.

Wiele badań klinicznych opracowano w taki sposób, aby nikt (w tym lekarze, pielęgniarki lub uczestnicy) nie miał wpływu na naukową dokładność wyników badania. Ślepa próba (lub maskowanie) jest procedurą stosowaną w celu uniemożliwienia uczestnikom i/lub badaczom uzyskania wiedzy o tym, w jakiej badanej grupie znajduje się każdy uczestnik. 

W metodzie pojedynczej ślepej próby uczestnicy nie wiedzą, czy otrzymują eksperymentalny lek, czy coś innego, ale badacze już tak. W metodzie podwójnej ślepej próby ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje badany lek.

W niektórych badaniach klinicznych stosuje się grupę kontrolną. Nazywa się tak grupę uczestników, którzy otrzymują standardowe leczenie swojej choroby lub placebo. Wyniki z tej grupy są porównywane z wynikami uczestników w innej grupie, w której pacjenci otrzymują badany lek lub terapię. W niektórych badaniach grupa kontrolna jest porównywana z więcej niż jedną grupą badaną.

Pacjent powinien wiedzieć jak najwięcej na temat badania klinicznego i czuć się komfortowo, pytając członków zespołu opieki medycznej o samo badanie, oczekiwaną opiekę podczas badania oraz o to, jak będzie wyglądało jego zaangażowanie.

Poniżej przedstawiono przykładowe pytania, które mogą się okazać pomocne podczas rozmowy z zespołem prowadzącym badanie. Odpowiedzi na niektóre z tych pytań można zazwyczaj znaleźć w Formularzu Świadomej Zgody pacjenta.

Informacje na temat badania klinicznego

• Jaki jest cel badania?
• Jakiego rodzaju pacjenci biorą udział w badaniu?
  
• Dlaczego badacze uważają, że badana terapia eksperymentalna może być skuteczna? Czy była badana już wcześniej?
  
• Jakiego rodzaju badania i eksperymentalne terapie będą stosowane?
  
• Jakie są możliwe zagrożenia, skutki uboczne i korzyści uczestnictwa w badaniu w porównaniu z moim obecnym leczeniem?
  
• Jak badanie może wpłynąć na moje codzienne życie?
  
• Jak długo będzie trwało badanie?
  
• Czy konieczna będzie hospitalizacja?
  
• Jakie mam inne możliwości oprócz tego badania klinicznego?
  
• Kto będzie odpowiedzialny za opiekę nade mną?
  
• Czy możliwe jest, że nie zakwalifikuję się do badania klinicznego?
  
• Jakie korzyści odniosę z tego badania?
  
• Co będzie, jeśli moja choroba nasili się podczas badania?

   

Na temat terapii i wizyt w ramach badania

• Kto zapłaci za to eksperymentalne leczenie?
  
• Czy otrzymam zwrot pozostałych kosztów?
  
• Skąd będę wiedzieć, że eksperymentalne leczenie działa?
  
• Czy inni ludzie chorzy na to samo, co ja otrzymywali już ten eksperymentalny lek?
  
• Czy mogę wybrać, który lek będę dostawać?
  
• Czy istnieje możliwość, że będę dostawać placebo lub standardowe leczenie?
  
• Co będzie, jeśli nie stawię się na wizytę?
  
• Jak mam się przygotować do każdej wizyty?
  
• Gdzie mam się udać, aby przejść poszczególne procedury?
  
• Czy otrzymam pomoc, jeśli nie mogę się dostać w określone miejsce?

   

Na temat skutków ubocznych

• Jakie skutki uboczne mogą u mnie wystąpić?
  
• Co mogę robić, aby poradzić sobie ze skutkami ubocznymi?
  
• Co można zrobić, jeśli nie radzę sobie z efektami ubocznymi?

   

Po zakończeniu badania

• Jakiego rodzaju długoterminowa opieka została przewidziana w ramach tego badania?
  
• Czy otrzymam wyniki badania?
  

Poniżej przedstawiono również pewne sugestie 

• Planuj z wyprzedzeniem i spisz potencjalne pytania, które możesz chcieć zadać.
• Poproś przyjaciela lub krewnego o towarzyszenie Ci, aby udzielać wsparcia i wspólnie wysłuchać odpowiedzi na pytania.
• Zapytaj zespół o wszystkie trudne pojęcia lub zagadnienia medyczne, których nie rozumiesz lub są dla Ciebie mylące.
  

Aby pomóc Ci w uczestnictwie, przygotowaliśmy listę czynników, o których możesz pomyśleć, kiedy będziesz uzyskiwać wiedzę na temat konkretnego badania klinicznego:

• Czy znajdę dogodny sposób na dojazd do kliniki?
• Czy mam wsparcie lub opiekuna, który pomoże mi w trakcie badania?
• Jeśli zdecyduję się wziąć udział w tym badaniu klinicznym, czy wpłynie to na moje szanse na udział w innych badaniach klinicznych w późniejszym terminie?
• Czy mogę wybrać, który lek będę dostawać?
• Czy wystąpi konieczność wzięcia urlopu w pracy?
• Czy zachowam możliwość robienia rzeczy, które są dla mnie ważne?
• Czy, jeśli się przeprowadzę, będzie możliwość kontynuowania badań w innym szpitalu?
• Czy będę mogła zajść w ciążę w trakcie uczestnictwa w badaniu?
  

Zapisanie się na badanie kliniczne jest decyzją, którą pacjent podejmuje zazwyczaj w porozumieniu z lekarzem i swoimi bliskimi. Strona Study Connect zawiera narzędzia, które pomogą podjąć decyzję w oparciu o właściwe informacje.

Dla wielu badań klinicznych prowadzonych przez firmę Bristol Myers Squibb prezentowanych w witrynie Study Connect dostępne są proste kwestionariusze przesiewowe. Wystarczy, że pacjent odpowie na kilka łatwych pytań, aby dowiedzieć się, czy może kwalifikować się do badania. Należy również wydrukować odpowiednio sformatowaną stronę szczegółowych informacji o badaniu, aby łatwiej omówić tę kwestię ze swoim lekarzem.

Najlepszy pacjent to dobrze poinformowany pacjent, dlatego portal clinicaltrials.gov zawiera listę wszelkich badań klinicznych udostępnionych przez wszystkich sponsorów. Dokładnie zapoznaj się z interesującymi Cię badaniami klinicznymi.

W zależności od pewnych kryteriów niektóre osoby mogą kwalifikować się do udziału w programie Early Patient Access (EPA) (wczesny dostep do leku) Chętnie przyjmujemy wszelkie wnioski lekarzy prowadzących o wczesny dostęp do leku dla pacjenta.

Lekarze mogą składać wnioski o wczesny dostęp do leku w imieniu swoich pacjentów.

Badany lek, wizyty u lekarza i analizy laboratoryjne konieczne do przeprowadzenia badania  są całkowicie bezpłatne dla uczestników. 

Tak. Uczestnik może zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym w dowolnym momencie. Jeśli uczestnik chce zakończyć swój udział, powinien o tym powiadomić zespół badawczy. Udział w badaniach klinicznych jest całkowicie dobrowolny, a uczestnicy mogą z nich zrezygnować w każdej chwili z dowolnego powodu. Zakończenie udziału nie wiąże się z żadnymi karami ani opłatami.

Randomizacja ma miejsce, gdy uczestnik jest przydzielany losowo (a nie z wyboru) do określonej grupy badanej. To tak, jakby uzależnić przydział od rzutu monetą. Jeśli na przykład lek eksperymentalny jest porównywany z obecnie dostępnym leczeniem lub placebo (lekiem nieaktywnym), mogą istnieć 2 grupy badane. Jedna grupa uczestników może przyjmować lek eksperymentalny, a druga — placebo. Lekarz prowadzący badanie nie ma wpływu na to, w jakiej grupie znajdzie się dany pacjent.

Standardowy lek lub placebo może wyglądać tak samo jak lek eksperymentalny, aby uczestnicy badania nie byli w stanie ich odróżnić.

Może się to różnić w zależności od badania i podawanego eksperymentalnego leku. Formularz Świadomej Zgody będzie zawierał szczegółowe informacje na temat wszelkich znanych skutków ubocznych, których można się spodziewać. Zespół badawczy może odpowiedzieć na wszelkie pytania.

Podczas badania pacjenci są zachęcani do zgłaszania wszelkich „działań niepożądanych”. Odnosi się to do wszelkich skutków ubocznych i niepokojących objawów, jakich doświadczają. Są one rejestrowane i analizowane w ramach gromadzenia wyników badań i pomagają określić ogólny poziom bezpieczeństwa eksperymentalnego leku.

Gdy zakończysz uczestnictwo w badaniu klinicznym, możesz mieć wiele pytań. Koordynator badań klinicznych będzie Ci w stanie pomóc w zaplanowaniu dalszych działań.

Niezależnie od planowanych dalszych kroków należy poprosić o kopię dokumentacji medycznej zebranej podczas udziału w badaniu. Będzie ona ważna dla lekarzy, których odwiedzisz w przyszłości.

Jeśli na podstawie jednego z naszych kwestionariuszy przesiewowych dowiesz się, że nie kwalifikujesz się do żadnych badań klinicznych, w danych dostępnych w portalu clinicialtrials.gov możesz znaleźć badania innych sponsorów, którzy prowadzą badania związane z Twoją chorobą.

Ponadto koniecznie zarejestruj się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych badaniach firmy BMS, które mogą być dla Ciebie odpowiednie. 

Zaopiekuj się dziećmi. Pomóż swojej ukochanej osobie cieszyć się odrobiną odpoczynku, opiekując się jej dziećmi. Jeśli ukochana osoba woli nie zostawać sama, zaoferuj jej odwiedziny i zabawy z dziećmi w jej domu. Pamiętaj, że małe dzieci mogą czuć niepokój lub dezorientację, gdy ich rodzic jest chory i potrzebuje pomocy. Przygotuj się na rozmowę na ten temat. Należy zachować szczerość, a jednocześnie pocieszać dzieci i rozwiewać ich obawy dotyczące przyczyn choroby rodzica. Jeśli dzieci są w wieku szkolnym, ważne, aby ich nauczyciele zdawali sobie sprawę z sytuacji.

Zaopiekuj się zwierzętami. Zabierz psa na spacer lub do psiego parku. Przysmaki i zabawki dla psa to zawsze miła niespodzianka. Rozważ zabranie pupila do siebie, jeśli jego właściciela nie będzie w domu przez dłuższy czas.

Zaopiekuj się nastolatkami. Nastolatki mogą mieć indywidualne problemy i potrzeby, jeśli ich rodzic cierpi na nowotwór. Często w przypadku choroby rodzica nastolatki są zmuszane do przejęcia wielu obowiązków dorosłych — gotowania, sprzątania, opieki nad dziećmi, rezygnacji z czasu spędzanego z przyjaciółmi. Upewnij się, że nastolatki będą miały czas, aby pobyć ze sobą, a kiedy będą pomagać, doceń ich zaangażowanie. Daj im okazję porozmawiać z Tobą, aby mogły opowiedzieć o swoich problemach i uczuciach.
 

Przedrukowano za zgodą Patient Resource LLC.

Gotuj posiłki. Podczas przygotowywania posiłków uwzględnij specjalne potrzeby i preferencje żywieniowe ukochanej osoby. Przyjaciele często chcą pomagać, więc przyjmij ich ofertę, jeśli zaproponują, że wpadną z poczęstunkiem. Pamiętaj, aby udzielić im szczegółowych informacji na temat rodzaju dań, które mogą przygotować, aby mieć pewność, że są one zgodne z wytycznymi żywieniowymi, których musi przestrzegać Twoja ukochana osoba.  

Wykonaj prace wokół domu. Skoś trawnik, przytnij żywopłot lub odgarnij śnieg, gdy Twoja bliska osoba przechodzi leczenie, albo znajdź firmę, która zrobi to za Ciebie.

Rób zakupy. Czynność ta może być stresująca i przytłaczająca dla ukochanej osoby, która dodatkowo może nie czuć się najlepiej. Idź na zakupy lub zamów je przez Internet, aby zaoszczędzić cenny czas i energię, które możecie lepiej spożytkować.

Sprzątaj. Koordynuj prace domowe podczas wizyt lekarskich lub przeznacz czas na pomoc w wykonywaniu obowiązków domowych. Najlepszym czasem na sprzątanie są tury chemioterapii, jeśli jest ona częścią planu leczenia. Jeśli ktoś chce kupić pacjentowi prezent, zasugeruj wynajęcie dla niego firmy sprzątającej.

Zadbaj o bezpieczeństwo. Posprzątaj bałagan w domu, używaj nocnego oświetlenia i przyklej do telefonu kartkę z numerami alarmowymi, na które możesz zadzwonić. Rozważ zakup biżuterii z medycznymi grawerunkami.

Przedrukowano za zgodą Patient Resource LLC.

• Wspieraj. Pomóż w znalezieniu grupy wsparcia dla chorych na raka.
• Ćwicz. Twoja ukochana osoba może czuć się zbyt zmęczona, aby ćwiczyć po terapii, ale rehabilitacja jest niezwykle ważna. Zasugeruj spacer albo przejażdżkę, aby choć przez chwile pobyć poza domem.
• Podtrzymuj kontakty towarzyskie. Zaproś do domu przyjaciela, aby porozmawiać o czymś kompletnie niezwiązanym z nowotworem.
  

Przedrukowano za zgodą Patient Resource LLC.

Opieka nad chorym jest zajęciem wykańczającym zarówno fizycznie, jak i psychicznie. Nie zadbasz odpowiednio o ukochaną osobę, jeśli nie zadbasz również o siebie. Zdrowo się odżywiaj, ćwicz i przesypiaj wystarczającą liczbę godzin.

Osoby opiekujące się chorymi często odnoszą wrażenie, że dbając o siebie, zachowują się samolubnie. W rzeczywistości jest wręcz odwrotnie, ponieważ pozwala to zachować czujność i skupić się na obowiązkach opiekuna. Nie zaniedbuj swojego ulubionego hobby. Poświęć czas na dobrą książkę lub film. Przede wszystkim, nie miej poczucia winy, gdy dobrze się bawisz. Każdy potrzebuje jakiejś odskoczni.

Odgrywasz kluczową rolę, ale musisz zdać sobie sprawę, że nikt nie może samodzielnie dźwigać ciężaru świata na własnych ramionach. Akceptowanie propozycji pomocy od innych pozwoli Ci oszczędzić czas, ale przede wszystkim odpocząć. Dodatkowo pozwalając rodzinie i przyjaciołom zaangażować się w opiekę, pozwalasz im odczuć, że mają w nią cenny wkład.

Rozmowa z innymi osobami, które zmagają się z podobnymi problemami, może być bardzo pomocna. Poszukaj w swojej okolicy lub przez Internet grup wsparcia dla opiekujących się chorymi.

Jeśli musisz poddawać się corocznemu badaniu lekarskiemu lub innej formie badań przesiewowych w kierunku raka (mammografia, kolonoskopia itp.), umów się na wizytę. Nie wolno odkładać tego na później.

Przedrukowano za zgodą Patient Resource LLC.

Dzieci i rodzice uczestniczą w czymś, co może doprowadzić do postępu w leczeniu oraz pomóc innym rodzinom i przyszłym pokoleniom. 

Wiele leków przepisywanych dzieciom zostało przebadanych jedynie na dorosłych, przez co lekarze mają problem z dostosowaniem dawki dla dziecka. Większość leków przepisywanych dzieciom nie była testowana z udziałem dzieci.

Dzieci nie są mniejszymi dorosłymi. Pediatryczne badania kliniczne pomagają w dostarczaniu istotnych danych, dzięki którym dzieci mogą być leczone w oparciu o ich szczególne potrzeby rozwojowe.

Nie ma uniwersalnych terapii. Badania z udziałem dzieci mogą pomóc w odkryciu skutecznego leczenia dla niemowląt, dzieci i młodzieży. 

Istotne jest, aby zespół badawczy, rodzice i członkowie rodziny wysłuchali, jak wyglądają badania kliniczne z perspektywy dziecięcych pacjentów.

Zaangażowanie dzieci w dyskusję pomaga im odgrywać aktywną rolę w badaniu klinicznym. W zależności od wieku dzieci mogą mieć bardzo wiele do powiedzenia.

Ważne jest stworzenie środowiska, w którym dzieci czują się swobodnie zadając pytania, rozmawiając o tym, jak się czują i wyrażając swoje obawy.

Informacji o tym, jak dzieci czują się podczas badania, należy zasięgnąć z pierwszej ręki.

Każde badanie kliniczne dotyczące dzieci jest prowadzone przez osobny zespół badawczy. W skład zespołu mogą wchodzić lekarze, pielęgniarki, naukowcy i koordynatorzy oraz farmaceuci. Wielkość zespołu i dobór członków zależą od rodzaju badania klinicznego, w którym uczestniczy dziecko. Zespół badawczy ściśle współpracuje z Tobą i Twoim dzieckiem. 

Zadawanie pytań daje rodzicom większą pewność siebie. Należy poświęcić jak najwięcej czasu na rozmowę z lekarzami i członkami zespołu badawczego, aby podjąć świadomą decyzję o udziale dziecka w badaniu klinicznym. 

Odpowiedzi na pytania typu, "jak długo będzie trwało badanie", "jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia" i "czy z badaniem wiążą się jakieś koszty" to tylko kilka z istotnych szczegółów, które rodzice muszą poznać. 

Ważne jest, aby rodzice znali prawa przysługujące ich dziecku i rozumieli je. Rodzice i ich dzieci mają prawo do pełnych informacji o tym, co dzieje się przed, w trakcie i po zakończeniu badania klinicznego dotyczącego dzieci. Jeżeli dziecko jest wystarczająco dojrzałe, aby wziąć udział w badaniu klinicznym, prosi się je o wyrażenie zgody na udział. Dialog pomiędzy dzieckiem a zespołem badawczym powinien być stale utrzymywany. 

Ryzyko dla pacjentów obejmuje:

• możliwa konieczność poświęcania większej ilości czasu ze względu na dodatkowe badania i wizyty
• brak poprawy stanu zdrowia
• nieprzyjemne, poważne, a nawet zagrażające życiu efekty uboczne

Lekarz pozostaje głównym podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną swojemu pacjentowi. Aby zapewnić pacjentowi najlepszą, skoordynowaną opiekę podczas badania, należy powiadomić lekarza prowadzącego/badacza o wszelkich istotnych zmianach w ogólnej opiece nad pacjentem i jego stanie zdrowia. 

Doceniamy również, gdy lekarze pamiętają o badaniach klinicznych podczas spotkań z pacjentami i kierują tych nowo zdiagnozowanych do lekarza prowadzącego badanie/badacza.

Wyjaśnij, na czym polega badanie potencjalnemu uczestnikowi. Często zrozumienie tego, co można zrobić po uzyskaniu diagnozy, bardzo pomaga pacjentom. Dokładne przedstawienie im dostępnych opcji może im dodać otuchy i pewności siebie.

Jeśli uważasz, że Twój pacjent może być dobrym kandydatem, wyjaśnij mu, czym są badania kliniczne i dlaczego mogą być one dla niego odpowiednie.

Aby pomóc zespołowi badawczemu w zapewnieniu pacjentowi najlepszej opieki podczas badania klinicznego, z lekarzem prowadzącym badanie należy kontaktować się, jeśli:

• pacjent ma nowe problemy zdrowotne
• pacjent rozpoczyna przyjmowanie nowego środka, który znajduje się na liście leków zabronionych
• masz pytania, obawy lub informacje, które mogą wpłynąć na opiekę nad pacjentem podczas badania klinicznego

Aby pomóc Ci w zapewnieniu pacjentowi najlepszej opieki podczas badania klinicznego, lekarz prowadzący badanie skontaktuje się z Tobą:

• jeśli pojawią się nowe problemy medyczne (np. reakcje na badany lek)
• w sprawie pytań, obaw lub informacji, które mogą wpłynąć na opiekę nad pacjentem podczas badania klinicznego
• kiedy sytuacja ulegnie zmianie, na przykład pacjent przestanie być uczestnikiem lub badanie kliniczne zakończy się

Uczestnicząc w badaniach klinicznych, Twoi pacjenci zyskają:

• dostęp do bezpłatnej opieki medycznej związanej z badaniem
• okazję na udział w badaniach, które mogą pomóc innym ludziom