Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Szukaj Study Connect

Recruiting

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i wielkości dawek deukrawacytynibu (BMS-986165) u nastoletnich uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - IM011-1128

Zaktualizowano: 21 październik, 2025   |   ClinicalTrials.gov

Wydruk podsumowania

BIERZESZ POD UWAGĘ TO BADANIE?
Wydrukuj tę stronę i przewodnik po badaniu, aby pomóc sobie w rozmowie z lekarzem.
Skorzystaj z Przewodnika po badaniu, aby dowiedzieć się o procesie badań klinicznych. Zapoznaj się z kluczowymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji i zanotuj pytania, aby zadać je personelowi medycznemu.

Szczegóły badania

  • Faza III

    Etap

  • Płeć

  • 12-17

    Zakres wieku

  • 64

    Lokalizacje

  • Recruiting

Opcje leczenia

Grupy badania
PRZYPISANA INTERWENCJA
Lek porównawczy placebo: Placebo
Inne: Placebo
Aktywny lek porównawczy: Podawanie deukrawacytynibu
Lek: Deukrawacytynib

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne

Kryteria włączenia do badania - Uczestnicy muszą chorować na stabilną postać łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi. - U uczestników musi występować łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowana jako: i) wskaźnik oceny rozległości i ciężkości zmian chorobowych w łuszczycy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 podczas wizyty przesiewowej i w Dniu 1; ii) wynik statycznej ogólnej oceny przez lekarza (Static Physician's Global Assessment, sPGA) ≥ 3 podczas wizyty przesiewowej i w Dniu 1; iii) procent powierzchni ciała zajętej przez zmiany łuszczycowe (body surface area, BSA) ≥ 10% podczas wizyty przesiewowej i w Dniu 1. - Uczestniczka (płeć żeńska przypisana w momencie narodzin) kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeżeli nie jest w ciąży lub nie karmi piersią, oraz występuje co najmniej 1 z poniższych warunków: i) nie jest osobą zdolną do posiadania potomstwa; ii) jest osobą zdolną do posiadania potomstwa i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji ( o wskaźniku niepowodzenia na poziomie < 1% rocznie) w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 3 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania i zgadza się nie oddawać komórek jajowych (oocytów) w celu reprodukcji w takim samym okresie. Kryteria wykluczające udział w badaniu - Uczestnicy nie mogą ważyć < 30,0 kg podczas badań przesiewowych i w Dniu 1. - Uczestnicy nie mogą cierpieć na inną postać łuszczycy niż plackowata (tj. kropelkowatą, odwróconą, krostkową, erytrodermiczną lub polekową) ani na jakiekolwiek schorzenie skóry inne niż łuszczyca plackowata, które mogłoby zakłócać ocenę skuteczności leczenia podczas badań przesiewowych lub w Dniu 1. - U uczestnika nie stwierdzono w wywiadzie poważnego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego ani wirusowego wymagającego hospitalizacji i dożylnego (i.v.) leczenia przeciwbakteryjnego w okresie 60 dni przed Dniem 1. - Uczestnicy nie mogą mieć żadnego nieleczonego zakażenia bakteryjnego w okresie 60 dni przed Dniem 1. - Uczestnicy nie mogą mieć żadnych utrzymujących się oznak przewlekłego zakażenia bakteryjnego (np. przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przewlekłego zapalenia kości i szpiku, przewlekłego rozstrzenia oskrzeli). - Uczestnicy nie mogą mieć opryszczki pospolitej/półpaśca, aktywnej gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C), wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) ani zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) stanowiących kryterium wykluczenia z badania. - Uczestnicy nie mogli przyjmować żywych szczepionek ani szczepionki BCG (Bacillus Calmette-Guérin) w okresie 60 dni przed Dniem 1 ani planować otrzymania żywej szczepionki w trakcie badania lub w okresie 60 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania. - Uczestnicy nie mogli wcześniej przyjmować deukrawacytynibu. - Uczestnicy nie mogli przyjmować żadnego wyraźnie zabronionego leku. - Uczestnicy nie mogą mieć wyników badań laboratoryjnych wykluczających ich z udziału w badaniu. - Uczestnicy nie mogą mieć żadnej poważnej choroby/schorzenia lub oznak niestabilnego stanu klinicznego (np. w zakresie pracy nerek, wątroby, zaburzenia hematologicznego, w obrębie przewodu pokarmowego, układu endokrynnego, płuc, zaburzenia psychiatrycznego, układu nerwowego, układu immunologicznego lub miejscowego czynnego zakażenia/choroby zakaźnej), które w opinii badacza lub po konsultacji z monitorem medycznym ze strony Sponsora, znacznie zwiększyłyby ryzyko dla uczestnika w przypadku jego udziału w badaniu. - Uczestnicy nie chorują na nowotwór ani nie stwierdzono w wywiadzie występowania raka (narządu litego lub krwi , w tym zespołu mielodysplastycznego) lub choroby limfoproliferacyjnej w okresie ostatnich 5 lat. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu.