Recruiting
Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i wielkości dawek deukrawacytynibu (BMS-986165) u nastoletnich uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - IM011-1128
Zaktualizowano:
21 październik, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania - Uczestnicy muszą chorować na stabilną postać łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi. - U uczestników musi występować łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowana jako: i) wskaźnik oceny rozległości i ciężkości zmian chorobowych w łuszczycy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 podczas wizyty przesiewowej i w Dniu 1; ii) wynik statycznej ogólnej oceny przez lekarza (Static Physician's Global Assessment, sPGA) ≥ 3 podczas wizyty przesiewowej i w Dniu 1; iii) procent powierzchni ciała zajętej przez zmiany łuszczycowe (body surface area, BSA) ≥ 10% podczas wizyty przesiewowej i w Dniu 1. - Uczestniczka (płeć żeńska przypisana w momencie narodzin) kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeżeli nie jest w ciąży lub nie karmi piersią, oraz występuje co najmniej 1 z poniższych warunków: i) nie jest osobą zdolną do posiadania potomstwa; ii) jest osobą zdolną do posiadania potomstwa i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji ( o wskaźniku niepowodzenia na poziomie < 1% rocznie) w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 3 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania i zgadza się nie oddawać komórek jajowych (oocytów) w celu reprodukcji w takim samym okresie. Kryteria wykluczające udział w badaniu - Uczestnicy nie mogą ważyć < 30,0 kg podczas badań przesiewowych i w Dniu 1. - Uczestnicy nie mogą cierpieć na inną postać łuszczycy niż plackowata (tj. kropelkowatą, odwróconą, krostkową, erytrodermiczną lub polekową) ani na jakiekolwiek schorzenie skóry inne niż łuszczyca plackowata, które mogłoby zakłócać ocenę skuteczności leczenia podczas badań przesiewowych lub w Dniu 1. - U uczestnika nie stwierdzono w wywiadzie poważnego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego ani wirusowego wymagającego hospitalizacji i dożylnego (i.v.) leczenia przeciwbakteryjnego w okresie 60 dni przed Dniem 1. - Uczestnicy nie mogą mieć żadnego nieleczonego zakażenia bakteryjnego w okresie 60 dni przed Dniem 1. - Uczestnicy nie mogą mieć żadnych utrzymujących się oznak przewlekłego zakażenia bakteryjnego (np. przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przewlekłego zapalenia kości i szpiku, przewlekłego rozstrzenia oskrzeli). - Uczestnicy nie mogą mieć opryszczki pospolitej/półpaśca, aktywnej gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C), wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) ani zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) stanowiących kryterium wykluczenia z badania. - Uczestnicy nie mogli przyjmować żywych szczepionek ani szczepionki BCG (Bacillus Calmette-Guérin) w okresie 60 dni przed Dniem 1 ani planować otrzymania żywej szczepionki w trakcie badania lub w okresie 60 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania. - Uczestnicy nie mogli wcześniej przyjmować deukrawacytynibu. - Uczestnicy nie mogli przyjmować żadnego wyraźnie zabronionego leku. - Uczestnicy nie mogą mieć wyników badań laboratoryjnych wykluczających ich z udziału w badaniu. - Uczestnicy nie mogą mieć żadnej poważnej choroby/schorzenia lub oznak niestabilnego stanu klinicznego (np. w zakresie pracy nerek, wątroby, zaburzenia hematologicznego, w obrębie przewodu pokarmowego, układu endokrynnego, płuc, zaburzenia psychiatrycznego, układu nerwowego, układu immunologicznego lub miejscowego czynnego zakażenia/choroby zakaźnej), które w opinii badacza lub po konsultacji z monitorem medycznym ze strony Sponsora, znacznie zwiększyłyby ryzyko dla uczestnika w przypadku jego udziału w badaniu. - Uczestnicy nie chorują na nowotwór ani nie stwierdzono w wywiadzie występowania raka (narządu litego lub krwi , w tym zespołu mielodysplastycznego) lub choroby limfoproliferacyjnej w okresie ostatnich 5 lat. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu.