Recruiting
Badanie mające na celu ocenę dwóch schematów dawkowania podskórnej postaci niwolumabu podawanego w skojarzeniu z dożylnym ipilimumabem i chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczonym, przerzutowym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) - CA209-1533
Zaktualizowano:
25 lipiec, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania - Uczestnicy muszą chorować na potwierdzonego histologicznie niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w stadium IV lub nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuca (zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC), dotyczącymi stadium zaawansowania raka płuc, edycja 9) o histologii płaskonabłonkowej lub niepłaskonabłonkowej. - Uczestnicy nie mogli wcześniej przyjmować ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (w tym inhibitorów EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET i NTRK) podawanego jako główna terapia w leczeniu zaawansowanej lub przerzutowej choroby. - Do badania dopuszczeni są uczestnicy poddani wcześniejszej chemioradioterapii ostatecznej z powodu miejscowo zaawansowanej choroby , o ile chemioterapię lub radioterapię (w zależności od tego, co zostało zastosowane jako ostatnie) podano co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. Do włączenia do badania kwalifikują się uczestnicy z miejscowo zaawansowaną chorobą, z nawrotem choroby po chemioradioterapii (choroba w stadium III, w szczególności pacjenci bez możliwości wyleczenia ). - Do badania dopuszczeni są uczestnicy poddani wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej z powodu raka płuca we wczesnym stadium , jeżeli zakończyli leczenie co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. - Uczestnicy muszą uzyskać wynik w skali oceny sprawności Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) wynoszący ≤1 podczas badania przesiewowego, potwierdzony przed randomizacją. - U uczestników musi występować choroba mierzalna potwierdzona w badaniu TK lub RM zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) w wersji 1.1 z oceną radiologiczną guza przeprowadzoną w ciągu 28 dni przed randomizacją. Kryteria wykluczające udział w badaniu - Uczestnicy nie mogli być wcześniej leczeni żadnymi przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 ani anty-CTLA-4, ani żadnym innym przeciwciałem bądź lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub na szlaki punktów kontrolnych. - Uczestnicy nie mogą wykazywać żadnych znanych mutacji kierujących, dla których dostępna jest terapia celowana (w tym m.in. mutacji EGFR, translokacji ALK, translokacji ROS-1 i znanych mutacji BRAFV600E, które są wrażliwe na dostępną terapię inhibitorami celowanymi ; uczestnicy ze znanymi mutacjami aktywującymi RET i zmianami genu fuzyjnego NTRK ). - Uczestnicy nie mogą mieć żadnych nieleczonych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) - Uczestnicy nie mogą mieć przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych (rakowatego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). - Uczestnicy nie mogą wykazywać żadnej czynnej, rozpoznanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, zaburzeniami skórnymi (takimi jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub ze schorzeniami, co do których nie oczekuje się, że nawrócą przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego. - Z badania są wykluczeni uczestnicy z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry i nowotworów in situ, takich jak: rak pęcherza moczowego, rak żołądka, rak jelita grubego, rak szyjki macicy/dysplazja, czerniak lub rak sutka), chyba że została osiągnięta całkowita remisja co najmniej 2 lata przed randomizacją i nie jest wymagane dodatkowe leczenie lub nie przewiduje się, że będzie ono wymagane w trakcie badania. - Uczestnicy nie mogą mieć schorzenia wymagającego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (równoważność >10 mg prednizonu na dobę) w ciągu 14 dni ani innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 30 dni przed randomizacją. Dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe oraz stosowane w terapii zastępczej przy niewydolności kory nadnercza w dawce równoważnej >10 mg prednizonu na dobę, przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. - U uczestników nie może występować żadna śródmiąższowa choroba płuc ani zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagały stosowania doustnych lub dożylnych (i.v.) glikokortykosteroidów. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu.