Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Szukaj Study Connect

Recruiting

Badanie adagrazybu w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią u uczestników  wcześniej nieleczonych na niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w genie KRAS G12C (KRYSTAL-4) - CA239-0004

Zaktualizowano: 19 wrzesień, 2025   |   ClinicalTrials.gov

Wydruk podsumowania

BIERZESZ POD UWAGĘ TO BADANIE?
Wydrukuj tę stronę i przewodnik po badaniu, aby pomóc sobie w rozmowie z lekarzem.
Skorzystaj z Przewodnika po badaniu, aby dowiedzieć się o procesie badań klinicznych. Zapoznaj się z kluczowymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji i zanotuj pytania, aby zadać je personelowi medycznemu.

Szczegóły badania

  • Faza III

    Etap

  • Płeć

  • 18+

    Zakres wieku

  • 157

    Lokalizacje

  • Recruiting

Opcje leczenia

Grupy badania
PRZYPISANA INTERWENCJA
Lek eksperymentalny: Adagrazyb
Lek: Adagrazyb, Pembrolizumab, Karboplatyna, Pemetreksed, Cisplatyna
Placebo Lek porównawczy: Placebo
Lek: Pembrolizumab, Karboplatyna, Pemetreksed, Placebo, Cisplatyna

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne

Kryteria włączenia do badania: - Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niepłaskonabłonkowego NDRP z  obecnością mutacji w genie KRAS G12C wykazaną w badaniu komórek nowotworowych i/lub krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza. - Choroba miejscowo zaawansowana lub przerzutowa. - Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI) według kryteriów RECIST w wersji 1.1, obejmująca co najmniej 1 zmianę. - Uczestnicy nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w celu leczenia choroby zawansowanej lub przerzutowej. - Uczestnik nie kwalifikuje się do leczenia radykalnego (np. chemioradioterapii lub całkowitej resekcji chirurgicznej). - Uczestnicy z przerzutami do mózgu, w tym uczestnicy z  nieleczonymi przerzutami do mózgu, kwalifikują się do włączenia do badania. Przerzuty do mózgu muszą być bezobjawowe i nie mogą wymagać natychmiastowego leczenia miejscowego. Wszelkie nieleczone przerzuty do mózgu muszą mieć średnicę ≤20 mm. - Dowolny poziom ekspresji PD-L1 (0 do 100%) określony za pomocą oznaczenia VENTANA PD-L1 (SP263), Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx lub Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx. Kryteria wyłączenia z badania: - Uczestnicy z czynną postacią rozpoznanej, udokumentowanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej bądź zapalnej. - Niekontrolowane lub istotne choroby sercowo-naczyniowe w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania. - Niewystarczająca czynność szpiku kostnego lub wątroby albo nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym (EKG). - Trwające leczenie lekami powodującymi wydłużenie odstępu QTc i których nie można zastąpić alternatywnymi lekami przed włączeniem do badania. - Leczenie lekiem ukierunkowanym na mutację w genie KRAS G12C (takim jak sotorasib, adagrazyb) w ramach dowolnej terapii. - Inne ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia albo zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu.