Recruiting
Badanie adagrazybu w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią u uczestników wcześniej nieleczonych na niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w genie KRAS G12C (KRYSTAL-4) - CA239-0004
Zaktualizowano:
19 wrzesień, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niepłaskonabłonkowego NDRP z obecnością mutacji w genie KRAS G12C wykazaną w badaniu komórek nowotworowych i/lub krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza. - Choroba miejscowo zaawansowana lub przerzutowa. - Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI) według kryteriów RECIST w wersji 1.1, obejmująca co najmniej 1 zmianę. - Uczestnicy nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w celu leczenia choroby zawansowanej lub przerzutowej. - Uczestnik nie kwalifikuje się do leczenia radykalnego (np. chemioradioterapii lub całkowitej resekcji chirurgicznej). - Uczestnicy z przerzutami do mózgu, w tym uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do mózgu, kwalifikują się do włączenia do badania. Przerzuty do mózgu muszą być bezobjawowe i nie mogą wymagać natychmiastowego leczenia miejscowego. Wszelkie nieleczone przerzuty do mózgu muszą mieć średnicę ≤20 mm. - Dowolny poziom ekspresji PD-L1 (0 do 100%) określony za pomocą oznaczenia VENTANA PD-L1 (SP263), Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx lub Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx. Kryteria wyłączenia z badania: - Uczestnicy z czynną postacią rozpoznanej, udokumentowanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej bądź zapalnej. - Niekontrolowane lub istotne choroby sercowo-naczyniowe w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania. - Niewystarczająca czynność szpiku kostnego lub wątroby albo nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym (EKG). - Trwające leczenie lekami powodującymi wydłużenie odstępu QTc i których nie można zastąpić alternatywnymi lekami przed włączeniem do badania. - Leczenie lekiem ukierunkowanym na mutację w genie KRAS G12C (takim jak sotorasib, adagrazyb) w ramach dowolnej terapii. - Inne ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia albo zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu.