Recruiting
Badanie mające na celu ocenę KarXT w leczeniu psychozy związanej z chorobą Alzheimera (ADEPT-4) - CN012-0056
Zaktualizowano:
23 marzec, 2026
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania - Pacjenci w wieku od 55 do 90 lat włącznie, w momencie przeprowadzania badania przesiewowego (Wizyta 1). - Pacjenci, u których rozpoznano AD na podstawie kryteriów Narodowego Instytutu Badań nad Procesami Starzenia (National Institute on Aging) – Stowarzyszenia Alzheimerowskiego 2024 z potwierdzeniem biomarkerów AD. - U pacjenta wykonano badanie obrazowe mózgu metodą rezonansu magnetycznego (RM) lub tomografii komputerowej (TK) (przeprowadzone w okresie ostatnich 5 lat) podczas lub po wystąpieniu otępienia w celu wykluczenia innej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która mogłaby być przyczyną wystąpienia zespołu otępienia np. poważnego udaru mózgu, nowotworu, krwiaka podtwardówkowego. - W wywiadzie stwierdzono występowanie objawów psychotycznych (zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Psychogeriatrycznego) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) (uczestnicy mogą, ale nie muszą mieć objawów pobudzenia). Kryteria wyłączenia - Pacjenci nie będą mogli wziąć udziału w badaniu, jeżeli występują u nich: i) objawy psychotyczne głównie związane z chorobą inną niż choroba Alzheimera powodującą otępienie np. schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi, zaburzeniami urojeniowymi lub zaburzeniami nastroju z cechami psychotycznymi; ii) w wywiadzie potwierdzony epizod depresyjny o dużym nasileniu z cechami psychotycznymi, który wystąpił w okresie 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne; iii) pacjenci nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli istnieją pewne obawy dotyczące ich bezpieczeństwa, w tym określone nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu.