Recruiting
Badanie oceniające skuteczność niwolumabu i relatlimabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc w IV stopniu zaawansowania /nawrotowego z ekspresją PD-L1 1-49% - CA224-1093
Zaktualizowano:
16 czerwiec, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia - Uczestnicy muszą mieć potwierdzony w badaniu histopatologicznym niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP) w IV stopniu zaawansowania lub nawrotowy o histologii niepłaskonabłonkowej (NSQ) z ekspresją PD-L1 w komórkach nowotworowych 1% do 49% w ocenie laboratorium centralnego - U uczestników musi występować choroba możliwa do oceny za pomocą tomografii komputerowej (TK) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM) według kryteriów RECIST wersja 1.1. - Uczestnicy muszą mieć wynik oceny stanu sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 w badaniach przesiewowych. - Uczestnicy nie przeszli wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego jako głównej metody leczenia choroby zawansowanej lub przerzutowej. Kryteria wykluczające udział w badaniu - U uczestników nie mogą występować mutacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacje kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), translokacje ROS-1 ani stwierdzona mutacja BRAFV600E, które są podatne na dostępne leczenie inhibitorami ukierunkowanymi; pacjenci ze stwierdzonymi mutacjami aktywującymi RET (przestawiony podczas transfekcji) i ze zmianami fuzji genu neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK). - U uczestników nie mogą występować nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). - U uczestników nie może występować współistniejący nowotwór złośliwy wymagający leczenia lub w wywiadzie nowotwór złośliwy aktywny w okresie 2 lat przed randomizacją. - U uczestników nie może występować aktywna choroba autoimmunologiczna. - U uczestników nie może występować śródmiąższowa choroba płuc ani zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagały stosowania doustnych lub dożylnych (i.v.) glikokortykosteroidów. - Uczestnicy nie mogą mieć historii zapalenia mięśnia sercowego, niezależnie od etiologii. - Uczestnicy nie mogli być wcześniej leczeni przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 ani anty-CTLA-4 oraz innym przeciwciałem bądź lekiem ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu.