Recruiting
Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania golkadomidu i chemioterapii R-CHOP w porównaniu z placebo i chemioterapią R-CHOP u uczestników z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z dużych komórek B wysokiego ryzyka - CA073-1020
Zaktualizowano:
24 lipiec, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Potwierdzone w badaniu histologicznym (w ocenie laboratorium lokalnego) rozpoznanie nieleczonego wcześniej chłoniaka z dużych komórek B (LBCL) de novo, według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 roku w tym: i) Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), bliżej nieokreślony [z uwzględnieniem typów z komórek B pochodzących z ośrodków rozmnażania (GCB) oraz aktywowanych komórek B (ABC)] ii) Chłoniak B-komórkowy o wysokim stopniu złośliwości z rearanżacjami MYC i BCL2 iii) Chłoniak B-komórkowy o wysokim stopniu złośliwości, bliżej nieokreślony iv) Chłoniak z dużych komórek B bogaty w limfocyty T/histiocyty (THRLBCL) v) Wirus Epsteina-Barra + DLBCL - Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (IPI) 1 lub 2 z aktywnością dehydrogenazy mleczanowej (LDH) ≥ 1,3 x górnej granicy normy (GGN) i/lub zmianą masywną zdefiniowaną jako pojedyncza zmiana ≥ 7 cm LUB IPI ≥ 3. - Choroba mierzalna zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana z wychwytem fluorodeoksyglukozy w przypadku podtypu FDG-awidnego i 1 zmiana mierzalną w dwóch wymiarach (o wymiarze > 1,5 cm w najdłuższej osi ) w badaniu tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM), zgodnie z definicją w kryteriach Lugano). - Choroba stopnia II-IV w klasyfikacji Ann Arbor. Kryteria wykluczające udział w badaniu: - Każde istotne schorzenie, aktywne zakażenie, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu. - Każdy inny podtyp chłoniaka. Przypadki pierwotnego chłoniaka śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B (PMBCL), pierwotnego skórnego DLBCL typu kończynowego, FL stopnia 3b, FL z transformacją do a-BCL, chłoniaka z dużych komórek B z dodatnim wynikiem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), pierwotnego chłoniaka wysiękowego i chłoniaka Burkitta. - Udokumentowane lub podejrzewane zajęcie przez chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN). - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu