Recruiting
Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję przeciwciała monoklonalnego anty-MTBR Tau (BMS-986446) u uczestników z wczesną fazą choroby Alzheimera - CN008-0003
Zaktualizowano:
1 lipiec, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia – Łagodne osłabienie zdolności poznawczych spowodowane chorobą Alzheimera lub łagodny spadek sprawności intelektualnej spowodowany chorobą Alzheimera zgodnie z podstawowymi kryteriami klinicznymi stowarzyszenia NIA-AA (National Institute on Aging and Alzheimer's Association, Narodowy Instytut Badań Starzenia i Stowarzyszenie Alzheimerowskie) . - Ogólny wynik Skali klinicznej oceny otępienia (CDR) od 0,5 do 1,0 i wynik CDR-Memory Box 0,5 i powyżej w badaniu przesiewowym oraz podczas wizyty wyjściowej. - Dowody na rozwój choroby Alzheimera. - Obiektywna ocena zaawansowania upośledzenia pamięci epizodycznej, wskazana przez co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej skorygowanej względem wieku średniej w Skali Pamięci Wechslera IV-Podtest Pamięci Logicznej II (WMS-IV LM II). - Wynik w Krótkiej skali oceny stanu psychicznego (MMSE) ≥22 do 30 (włącznie). Kryteria wyłączenia – Wszelkie dowody na istnienie schorzeń mogących wpływać na funkcje poznawcze, innych niż choroba Alzheimera. - Przeciwwskazania do badania obrazowego techniką pozytonowej tomografii emisyjnej PET (positron emission tomography). - Brak tolerancji lub przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. - Jakikolwiek poważny stan medyczny, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić oceny w ramach badania. - Wynik w Geriatrycznej skali oceny depresji (GDS) większy lub równy 8 podczas badania przesiewowego. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu.