Active, Not Recruiting
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania KarXT w leczeniu psychozy związanej z chorobą Alzheimera - CN012-0027
Zaktualizowano:
24 marzec, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Active, Not Recruiting
Główne kryteria włączenia do badania: 1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 90 lat włącznie w dniu badań przesiewowych. 2. Zdolność do zrozumienia charakteru badania i wymagań protokołu oraz wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek ocen w ramach badania. 3. Spełnianie kryteriów klinicznych możliwej AD lub prawdopodobnej AD. 4. Stały pobyt w tym samym miejscu zamieszkania lub domu opieki od co najmniej 6 tygodni przed badaniami przesiewowymi. 5. Ma wyznaczoną osobę towarzyszącą w badaniu, z którą jest codziennie w kontakcie (około 10 godzin lub więcej tygodniowo). 6. Dodatni wywiad w kierunku objawów psychotycznych (spełniających kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Psychogeriatrycznego) (Cummings 2020) od co najmniej 2 miesięcy przed badaniami przesiewowymi. 7. Wynik ≥ 4 w skali CGI-S podczas badań przesiewowych i wyjściowych. 8. Pacjenci z AD muszą mieć wynik w skali NPI-C: w obszarze omamów i urojeń (H+D) ≥ 6 ORAZ spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów podczas badań przesiewowych i wyjściowych: 1. Urojenia umiarkowane do ciężkich, zdefiniowane w NPI-C jako: wynik w domenie urojeń ≥ 2 dla 2 spośród 8 pozycji LUB 2. Omamy umiarkowane do ciężkich, zdefiniowane w NPI-C jako: wynik w domenie omamów ≥ 2 w 2 spośród 7 pozycji 9. wynik w teście MMSE od 8 do 22 włącznie, w badaniach przesiewowych. Kluczowe kryteria wyłączenia: 1. Objawy psychotyczne, których pierwotnym podłożem jest schorzenie inne niż AD powodujące demencję. 2. Obecność w wywiadzie ciężkiego epizodu depresyjnego z cechami psychotycznymi w okresie12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi. 3. Dodatni wywiad w kierunku choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego. 4. Istotne lub poważne schorzenia, w tym choroby płuc, wątroby, nerek, hematologiczne, układu trawiennego, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, układu krążenia lub onkologiczne, lub jakiekolwiek inne stany chorobowe, które w opinii Badacza mogłyby narazić pacjenta na niebezpieczeństwo, uniemożliwić ukończenie lub przestrzeganie procedur badania lub poddać w wątpliwość wyniki badania. 5. Obecność w wywiadzie lub wysokie ryzyko zalegania moczu, zalegania treści pokarmowej w żołądku lub jaskry z niskim kątem przesączania, według oceny Badacza. 6. Wcześniejsza ekspozycja na KarXT. 7. Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na substancje pomocnicze KarXT lub chlorek trospium. 8. Wystąpienie w przeszłości u pacjenta jakichkolwiek istotnych działań niepożądanych spowodowanych przez trospium. 9. Udział w innym badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymał lek eksperymentalny lub badany w okresie 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.