Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Szukaj Study Connect

Active, Not Recruiting

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania KarXT w leczeniu psychozy związanej z chorobą Alzheimera - CN012-0027

Zaktualizowano: 24 marzec, 2025   |   ClinicalTrials.gov

Wydruk podsumowania

BIERZESZ POD UWAGĘ TO BADANIE?
Wydrukuj tę stronę i przewodnik po badaniu, aby pomóc sobie w rozmowie z lekarzem.
Skorzystaj z Przewodnika po badaniu, aby dowiedzieć się o procesie badań klinicznych. Zapoznaj się z kluczowymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji i zanotuj pytania, aby zadać je personelowi medycznemu.

Szczegóły badania

  • Faza III

    Etap

  • Płeć

  • 55-90

    Zakres wieku

  • Active, Not Recruiting

Opcje leczenia

Grupy badania
PRZYPISANA INTERWENCJA
Eksperymentalny: KarXT
Lek: KarXT
Placebo Lek porównawczy: Placebo
Lek: Placebo

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne

Główne kryteria włączenia do badania: 1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 90 lat włącznie w dniu badań przesiewowych. 2. Zdolność do zrozumienia charakteru badania i wymagań protokołu oraz wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek ocen w ramach badania. 3. Spełnianie kryteriów klinicznych możliwej AD lub prawdopodobnej AD. 4. Stały pobyt w tym samym miejscu zamieszkania lub domu opieki od co najmniej 6 tygodni przed badaniami przesiewowymi. 5. Ma wyznaczoną osobę towarzyszącą w badaniu, z którą jest codziennie w kontakcie (około 10 godzin  lub więcej tygodniowo). 6. Dodatni wywiad w kierunku objawów psychotycznych (spełniających kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Psychogeriatrycznego) (Cummings 2020) od co najmniej 2 miesięcy przed badaniami przesiewowymi. 7. Wynik ≥ 4 w skali CGI-S podczas badań przesiewowych i wyjściowych. 8. Pacjenci z AD muszą mieć wynik w skali NPI-C: w obszarze omamów i urojeń (H+D) ≥ 6 ORAZ spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów podczas badań przesiewowych i wyjściowych: 1. Urojenia umiarkowane do ciężkich, zdefiniowane w NPI-C jako: wynik w domenie urojeń ≥ 2 dla 2 spośród 8 pozycji LUB 2. Omamy umiarkowane do ciężkich, zdefiniowane w NPI-C jako: wynik w domenie omamów ≥ 2 w 2 spośród 7 pozycji 9. wynik w teście MMSE od 8 do 22 włącznie, w badaniach przesiewowych. Kluczowe kryteria wyłączenia: 1. Objawy psychotyczne, których pierwotnym podłożem jest schorzenie inne niż AD powodujące demencję. 2. Obecność w wywiadzie ciężkiego epizodu depresyjnego z cechami psychotycznymi w okresie12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi. 3. Dodatni wywiad w kierunku choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego. 4. Istotne lub poważne schorzenia, w tym choroby płuc, wątroby, nerek, hematologiczne, układu trawiennego, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, układu krążenia lub onkologiczne, lub jakiekolwiek inne stany chorobowe, które w opinii Badacza mogłyby narazić pacjenta na niebezpieczeństwo, uniemożliwić ukończenie lub przestrzeganie procedur badania lub poddać w wątpliwość wyniki badania. 5. Obecność w wywiadzie lub wysokie ryzyko zalegania moczu, zalegania treści pokarmowej w żołądku lub jaskry z niskim kątem przesączania, według oceny Badacza. 6. Wcześniejsza ekspozycja na KarXT. 7. Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na substancje pomocnicze KarXT lub chlorek trospium. 8. Wystąpienie w przeszłości u pacjenta jakichkolwiek istotnych działań niepożądanych spowodowanych przez trospium. 9. Udział w innym badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymał lek eksperymentalny lub badany w okresie 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.