Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Szukaj Study Connect

Recruiting

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idekabtagenu vicleucel w połączeniu z leczeniem podtrzymującym lenalidomidem w porównaniu do samego leczenia podtrzymującego lenalidomidem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym, u których uzyskano niedostateczną odpowiedź po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych - CA089-1043

Zaktualizowano: 9 maj, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene jest spółką zależną w całości należącą do Bristol-Myers Squibb 

Wydruk podsumowania

BIERZESZ POD UWAGĘ TO BADANIE?
Wydrukuj tę stronę i przewodnik po badaniu, aby pomóc sobie w rozmowie z lekarzem.
Skorzystaj z Przewodnika po badaniu, aby dowiedzieć się o procesie badań klinicznych. Zapoznaj się z kluczowymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji i zanotuj pytania, aby zadać je personelowi medycznemu.

Szczegóły badania

  • Faza III

    Etap

  • Płeć

  • 18+

    Zakres wieku

  • 170

    Lokalizacje

  • Recruiting

Opcje leczenia

Grupy badania
PRZYPISANA INTERWENCJA
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: idecabtagen vicleucel Lek: Cyklofosfamid, Fludarabina, Lenalidomid
Aktywny lek porównawczy: Grupa B
Lek: Lenalidomid

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne

Kryteria włączenia do badania: - Uczestnicy w wieku ≥18 lat z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem plazmocytowym (NDMM), którzy otrzymali leczenie indukcyjne, a następnie chemioterapię w dużych dawkach i przebyli autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT), bez późniejszego leczenia konsolidacyjnego ani leczenia podtrzymującego. WYJĄTEK: Uczestnik przebył leczenie podtrzymujące lenalidomidem (LEN) przez ≤ 7 dni, a badacz udokumentuje, że tymczasowe przerwanie leczenia LEN nie wpłynie na ogólny stosunek korzyści do ryzyka. - Wymagane jest przejście od 4 do 6 cykli leczenia indukcyjnego zawierającego co najmniej leki immunomodulujące (IMiD) oraz inhibitor proteasomu (PI) (z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 lub bez niego) oraz przejść jednego ASCT od 80 do 120 dni przed wyrażeniem świadomej zgody. Uwaga: Uczestnik nie może mieć potwierdzonej progresji choroby w okresie od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego. - Uczestnik musi mieć udokumentowaną odpowiedź PR lub VGPR w momencie wyrażania świadomej zgody. - Wynik oceny stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (uczestnicy z ECOG 2 z powodu bólu spowodowanego podstawowymi zmianami kostnymi związanymi ze szpiczakiem kwalifikują się do badania na podstawie decyzji badacza). - Wymagane jest ustąpienie wszelkich niehematologicznych efektów toksycznych spowodowanych przez wcześniejsze leczenie do stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2. Kryteria wykluczające udział w badaniu: - Uczestnik ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu szpiczaka. - Rozpoznanie niewydzielniczego MM. - Występowanie ogólnoustrojowego i niekontrolowanego zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego. - Pierwotny niedobór odporności w wywiadzi. - Przebyte w przeszłości allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub genowa terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa lub terapia celowana skierowana na antygen dojrzewania limfocytów B.