Active, Not Recruiting
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania idecabtagene vicleucel w połączeniu z leczeniem podtrzymującym lenalidomidem w porównaniu do samego leczenia podtrzymującego lenalidomidem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym, u których uzyskano niedostateczną odpowiedź po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych - CA089-1043
Zaktualizowano:
25 wrzesień, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Active, Not Recruiting
Kryteria włączenia - Uczestnicy w wieku ≥18 lat z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem plazmocytowym (NDMM), którzy przebyli leczenie indukcyjne, a następnie wysokodawkową chemioterapię i autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (ASCT), ale nie zostali następnie poddani leczeniu konsolidacyjnemu ani leczeniu podtrzymującemu. WYJĄTEK: Uczestnik przebył leczenie podtrzymujące lenalidomidem (LEN) przez ≤ 7 dni, a Badacz udokumentuje, że tymczasowe przerwanie leczenia LEN nie wpłynie na ogólny stosunek korzyści do ryzyka. - Wymagane jest przebycie od 4 do 6 cykli leczenia indukcyjnego zawierającego co najmniej lek immunomodulujący (IMiD) oraz inhibitor proteasomów (PI) (z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 lub bez ) oraz przebycie jednego ASCT od 80 do 120 dni przed podpisaniem świadomej zgody. Uwaga: Uczestnik nie może mieć potwierdzonej progresji choroby po rozpoczęciu leczenia indukcyjnego. - Uczestnik musi wykazywać udokumentowaną odpowiedź PR lub VGPR w momencie podpisania świadomej zgody. - Wynik oceny stanu sprawności pacjenta w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (uczestnicy z ECOG 2 z powodu bólu spowodowanego zmianami kostnymi związanymi ze szpiczakiem mogą kwalifikować się do badania na podstawie decyzji Badacza). - Wymagane jest ustąpienie wszelkich niehematologicznych efektów toksycznych spowodowanych przez wcześniejsze leczenie do stopnia ≤ 1 , z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2. Kryteria wykluczające udział w badaniu - Stwierdzone objęcie szpiczakiem ośrodkowego układu nerwoweg. - Rozpoznanie niewydzielniczego MM. - Występowanie ogólnoustrojowego, nieopanowanego zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego. - Pierwotny niedobór odporności w wywiadzi. - Przebyte allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub genowa terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna przeciwnowotworowa terapia komórkowa lub terapia celowana ukierowana na antygen dojrzewania limfocytów B. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu;