Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Szukaj Study Connect

Active, Not Recruiting

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania idecabtagene vicleucel w połączeniu z leczeniem podtrzymującym lenalidomidem w porównaniu do samego leczenia podtrzymującego lenalidomidem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym, u których uzyskano niedostateczną odpowiedź po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych - CA089-1043

Zaktualizowano: 25 wrzesień, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene jest spółką zależną w całości należącą do Bristol-Myers Squibb 

Wydruk podsumowania

BIERZESZ POD UWAGĘ TO BADANIE?
Wydrukuj tę stronę i przewodnik po badaniu, aby pomóc sobie w rozmowie z lekarzem.
Skorzystaj z Przewodnika po badaniu, aby dowiedzieć się o procesie badań klinicznych. Zapoznaj się z kluczowymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji i zanotuj pytania, aby zadać je personelowi medycznemu.

Szczegóły badania

  • Faza III

    Etap

  • Płeć

  • 18+

    Zakres wieku

  • Active, Not Recruiting

Opcje leczenia

Grupy badania
PRZYPISANA INTERWENCJA
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: idecabtagen vicleucel Lek: Lenalidomid, Fludarabina, Cyklofosfamid
Aktywny lek porównawczy: Grupa B
Lek: Lenalidomid

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne

Kryteria włączenia - Uczestnicy w wieku ≥18 lat z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem plazmocytowym (NDMM), którzy przebyli leczenie indukcyjne, a następnie wysokodawkową chemioterapię i autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (ASCT), ale nie zostali następnie poddani leczeniu konsolidacyjnemu ani leczeniu podtrzymującemu. WYJĄTEK: Uczestnik przebył leczenie podtrzymujące lenalidomidem (LEN) przez ≤ 7 dni, a Badacz udokumentuje, że tymczasowe przerwanie leczenia LEN nie wpłynie na ogólny stosunek korzyści do ryzyka. - Wymagane jest przebycie od 4 do 6 cykli leczenia indukcyjnego zawierającego co najmniej lek immunomodulujący (IMiD) oraz inhibitor proteasomów (PI) (z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 lub bez ) oraz przebycie jednego ASCT od 80 do 120 dni przed podpisaniem świadomej zgody. Uwaga: Uczestnik nie może mieć potwierdzonej progresji choroby po rozpoczęciu leczenia indukcyjnego. - Uczestnik musi wykazywać udokumentowaną odpowiedź PR lub VGPR w momencie podpisania świadomej zgody. - Wynik oceny stanu sprawności pacjenta w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (uczestnicy z ECOG 2 z powodu bólu spowodowanego zmianami kostnymi związanymi ze szpiczakiem mogą kwalifikować się do badania na podstawie decyzji Badacza). - Wymagane jest ustąpienie wszelkich niehematologicznych efektów toksycznych spowodowanych przez wcześniejsze leczenie do stopnia ≤ 1 , z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2. Kryteria wykluczające udział w badaniu - Stwierdzone objęcie szpiczakiem ośrodkowego układu nerwoweg. - Rozpoznanie niewydzielniczego MM. - Występowanie ogólnoustrojowego, nieopanowanego zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego. - Pierwotny niedobór odporności w wywiadzi. - Przebyte allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub genowa terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna przeciwnowotworowa terapia komórkowa lub terapia celowana ukierowana na antygen dojrzewania limfocytów B. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu;