Recruiting
Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idekabtagenu vicleucel w połączeniu z leczeniem podtrzymującym lenalidomidem w porównaniu do samego leczenia podtrzymującego lenalidomidem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym, u których uzyskano niedostateczną odpowiedź po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych - CA089-1043
Zaktualizowano:
9 maj, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Uczestnicy w wieku ≥18 lat z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem plazmocytowym (NDMM), którzy otrzymali leczenie indukcyjne, a następnie chemioterapię w dużych dawkach i przebyli autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT), bez późniejszego leczenia konsolidacyjnego ani leczenia podtrzymującego. WYJĄTEK: Uczestnik przebył leczenie podtrzymujące lenalidomidem (LEN) przez ≤ 7 dni, a badacz udokumentuje, że tymczasowe przerwanie leczenia LEN nie wpłynie na ogólny stosunek korzyści do ryzyka. - Wymagane jest przejście od 4 do 6 cykli leczenia indukcyjnego zawierającego co najmniej leki immunomodulujące (IMiD) oraz inhibitor proteasomu (PI) (z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 lub bez niego) oraz przejść jednego ASCT od 80 do 120 dni przed wyrażeniem świadomej zgody. Uwaga: Uczestnik nie może mieć potwierdzonej progresji choroby w okresie od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego. - Uczestnik musi mieć udokumentowaną odpowiedź PR lub VGPR w momencie wyrażania świadomej zgody. - Wynik oceny stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (uczestnicy z ECOG 2 z powodu bólu spowodowanego podstawowymi zmianami kostnymi związanymi ze szpiczakiem kwalifikują się do badania na podstawie decyzji badacza). - Wymagane jest ustąpienie wszelkich niehematologicznych efektów toksycznych spowodowanych przez wcześniejsze leczenie do stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2. Kryteria wykluczające udział w badaniu: - Uczestnik ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu szpiczaka. - Rozpoznanie niewydzielniczego MM. - Występowanie ogólnoustrojowego i niekontrolowanego zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego. - Pierwotny niedobór odporności w wywiadzi. - Przebyte w przeszłości allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub genowa terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa lub terapia celowana skierowana na antygen dojrzewania limfocytów B.