Active, Not Recruiting
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deukrawacytynibu u uczestników z niekrostkową łuszczycą dłoniowo-podeszwową oraz łuszczycą narządów płciowych - IM011-1112
Zaktualizowano:
12 marzec, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Active, Not Recruiting
Główne kryteria włączenia do badania: Kryteria włączenia dotyczące niekrostkowej łuszczycy dłoniowo-podeszwowej - Mężczyźni i kobiety z rozpoznaną stabilną łuszczycą plackowatą z zajęciem dłoni i/lub podeszew stóp, trwającą co najmniej 6 miesięcy. Stabilna łuszczyca jest definiowana jako brak zmian morfologicznych lub znaczących zaostrzeń aktywności choroby w opinii Badacza. - Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co zdefiniowano jako wynik w 5-punktowej skali s-PGA wynoszący ≥3 , zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i w Dniu 1. - Niekrostkowa łuszczyca dłoniowo-podeszwowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co zdefiniowano jako wynik w 5-punktowej skali pp-PGA wynoszący ≥3 oraz wynik w skali pp-PASI wynoszący ≥8 , zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i w Dniu 1. - Dopuszcza się występowanie łącznie maksymalnie 5 jałowych krostek na dłoniach i podeszwach stóp, ograniczonych wyłącznie do zmian łuszczycowych. - Dowody na występowanie typowej łuszczycy plackowatej poza skórą dłoni i podeszew stóp, zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i w Dniu 1. - W opinii badacza, pacjent jest kandydatem do fototerapii lub terapii systemowej. - Brak odpowiedzi lub nietolerancja ≥1 terapii miejscowej. Kryteria włączenia dotyczące łuszczycy narządów płciowych - Mężczyźni i kobiety z rozpoznaną stabilną łuszczycą plackowatą z zajęciem okolicy narządów płciowych, trwającą co najmniej 6 miesięcy. Stabilna łuszczyca jest definiowana jako brak zmian morfologicznych lub znaczących zaostrzeń aktywności choroby w opinii Badacza. - Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co zdefiniowano jako wynik w 5-punktowej skali s-PGA wynoszący ≥3 , zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i w Dniu 1. - Łuszczyca narządów płciowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co zdefiniowano jako wynik w 6-punktowej skali s-PGA-G (statyczna skala ogólnej ocena badacza dotycząca narządów płciowych) wynoszący ≥3, zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i w Dniu 1. - Dowody na występowanie typowej łuszczycy plackowatej poza obszarem narządów płciowych, zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i w Dniu 1. - W opinii badacza, pacjent jest kandydatem do fototerapii lub terapii systemowej. - Brak odpowiedzi lub nietolerancja ≥1 terapii miejscowej. Główne kryteria wykluczające udział w badaniu: Wyjątki od choroby docelowej - Występowanie łuszczycy nieplackowatej (zmiany krostkowe dłoni i stóp, krostkowa łuszczyca dłoniowo-podeszwowa, izolowane zmiany krostkowe na dłoniach lub podeszwach stóp z rumieniem lub bez niego poza zmianami łuszczycowymi, łuszczyca kropelkowata, krostkowa, erytrodermiczna lub polekowa) podczas badań przesiewowych lub w Dniu 1. Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu.