Recruiting
Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986278 u uczestników chorujących na postępujące włóknienie płuc - IM027-1015
Zaktualizowano:
13 maj, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia - Diagnoza śródmiąższowej choroby płuc (ILD) z utrzymującymi się cechami postępującej choroby śródmiąższowej płuc w okresie 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz z ≥ 10% zakresem rozległości włóknienia w badaniu przesiewowym stwierdzonej metodą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT). - Uczestnicy przyjmujący pirfenidon lub nintedanib muszą przyjmować lek w stałej dawce przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. - Jeśli uczestnicy nie przyjmują obecnie pirfenidonu lub nintedanibu, nie mogą otrzymywać żadnego z tych leków przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym. - Mykofenolan mofetylu (MMF), kwas mykofelonowy (MA), azatiopryna (AZA) i takrolimus są dozwolone pod warunkiem, że uczestnik przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Jeśli uczestnicy nie przyjmują obecnie MMF, MA, AZA lub takrolimusu, nie mogą przyjmować tych leków w okresie 28 dni przed badaniem przesiewowym. - Klasyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (LMPCh) (np metotreksat, leflunomid, sulfasalazyna lub hydroksychlorochina) są dozwolone pod warunkiem, że uczestnik przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Jeśli uczestnicy nie przyjmują obecnie klasycznych LMPCh, nie mogą przyjmować tych leków w okresie 28 dni przed badaniem przesiewowym. - Biologiczne LMPCh (np. blokery TNF i inhibitory IL-1) oraz inhibitory kinazy janusowej (inhibitory JAK np. tofacytynib, upadacytynib) są dozwolone pod warunkiem, że uczestnik przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Jeśli uczestnicy nie przyjmują obecnie biologicznych LMPCh lub inhibitora JAK, nie mogą przyjmować tych leków w okresie 28 dni przed badaniem przesiewowym. - Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji oraz uzyskać negatywny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy krwi. - Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerki są w wieku rozrodczym muszą stosować męską antykoncepcję barierową. Kryteria wykluczające z udziału w badaniu - Idiopatyczne włóknienie płuc ze zwykłym śródmiąższowym zapaleniem płuc podczas fazy przesiewowej. - W wywiadzie udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed fazą przesiewową. - Uczestnicy z objawami niewydolności serca w spoczynku. - Uczestnicy z aktywną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat przed fazą przesiewową, z wyjątkiem uczestników z udokumentowaną historią wyleczonego nieprzerzutowego nabłonkowego raka skóry, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ. - Użycie kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawce równoważnej >15 mg/dobę prednizonu nie jest dozwolone w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas udziału w badaniu. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu