Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Szukaj Study Connect

Recruiting

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986278 u uczestników chorujących na postępujące włóknienie płuc - IM027-1015

Zaktualizowano: 13 maj, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Wydruk podsumowania

BIERZESZ POD UWAGĘ TO BADANIE?
Wydrukuj tę stronę i przewodnik po badaniu, aby pomóc sobie w rozmowie z lekarzem.
Skorzystaj z Przewodnika po badaniu, aby dowiedzieć się o procesie badań klinicznych. Zapoznaj się z kluczowymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji i zanotuj pytania, aby zadać je personelowi medycznemu.

Szczegóły badania

  • Faza 3

    Etap

  • Płeć

  • 21+

    Zakres wieku

  • 253

    Lokalizacje

  • Recruiting

Opcje leczenia

Grupy badania
PRZYPISANA INTERWENCJA
Eksperymentalny: BMS-986278 Dawka 1
Lek: BMS-986278
Eksperymentalny: BMS-986278 Dawka 2
Lek: BMS-986278
Placebo Lek porównawczy: Placebo dla BMS-986278
Lek: Placebo dla BMS-986278

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne

Kryteria włączenia - Diagnoza śródmiąższowej choroby płuc (ILD) z utrzymującymi się cechami postępującej choroby śródmiąższowej płuc w okresie 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz z ≥ 10% zakresem rozległości włóknienia w badaniu przesiewowym stwierdzonej metodą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT). - Uczestnicy przyjmujący pirfenidon lub nintedanib muszą przyjmować lek w stałej dawce przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. - Jeśli uczestnicy nie przyjmują obecnie pirfenidonu lub nintedanibu, nie mogą otrzymywać żadnego z tych leków przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym. - Mykofenolan mofetylu (MMF), kwas mykofelonowy (MA), azatiopryna (AZA) i takrolimus są dozwolone pod warunkiem, że uczestnik przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Jeśli uczestnicy nie przyjmują obecnie MMF, MA, AZA lub takrolimusu, nie mogą przyjmować tych leków w okresie 28 dni przed badaniem przesiewowym. - Klasyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (LMPCh) (np metotreksat, leflunomid, sulfasalazyna lub hydroksychlorochina) są dozwolone pod warunkiem, że uczestnik przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Jeśli uczestnicy nie przyjmują obecnie klasycznych LMPCh, nie mogą przyjmować tych leków w okresie 28 dni przed badaniem przesiewowym. - Biologiczne LMPCh (np. blokery TNF i inhibitory IL-1) oraz inhibitory kinazy janusowej (inhibitory JAK np. tofacytynib, upadacytynib) są dozwolone pod warunkiem, że uczestnik przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Jeśli uczestnicy nie przyjmują obecnie biologicznych LMPCh lub inhibitora JAK, nie mogą przyjmować tych leków w okresie 28 dni przed badaniem przesiewowym. - Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji oraz uzyskać negatywny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy krwi. - Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerki są w wieku rozrodczym muszą stosować męską antykoncepcję barierową. Kryteria wykluczające z udziału w badaniu - Idiopatyczne włóknienie płuc ze zwykłym śródmiąższowym zapaleniem płuc podczas fazy przesiewowej. - W wywiadzie udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed fazą przesiewową. - Uczestnicy z objawami niewydolności serca w spoczynku. - Uczestnicy z aktywną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat przed fazą przesiewową, z wyjątkiem uczestników z udokumentowaną historią wyleczonego nieprzerzutowego nabłonkowego raka skóry, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ. - Użycie kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawce równoważnej >15 mg/dobę prednizonu nie jest dozwolone w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas udziału w badaniu. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu