Recruiting
Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986278 u uczestników chorujących na idiopatyczne włóknienie płuc - IM027-068
Zaktualizowano:
6 maj, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Pacjenci chorujący na idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), którzy ukończyli 40 rok życia w momencie podpisania formularza świadomej zgody - Rozpoznanie IPF w okresie do 7 lat przed badaniem przesiewowym, potwierdzone centralnym odczytem tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (TKWR), wykonanej podczas badania przesiewowego i wykluczenie typowego śródmiąższowego zapalania płuc. - Uczestnicy przyjmujący pirfenidon lub nintedanib muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym - Uczestnikom nieprzyjmującym obecnie pirfenidonu lub nintedanibu nie wolno przyjmować żadnego z tych leków w okresie 28 dni przed badaniem przesiewowym. - Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji oraz uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy krwi - Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerki są w wieku rozrodczym muszą stosować męską antykoncepcję mechaniczną Kryteria wykluczające udział w badaniu: - Udar lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym - Istotna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym według oceny badacza - Uczestnicy u których występuje obecnie lub wystąpił w przeszłości, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym nowotwór złośliwy, z wyjątkiem uczestników z udokumentowaną historią leczenia raka kolczystokomórkowego skóry bez przerzutów, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ. Uwaga: Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu