Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Szukaj Study Connect

Recruiting

ELEMENT-MDS: Badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania luspaterceptu u uczestników z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) i niedokrwistością, nieotrzymujących przetoczeń krwi - CA056-025

Zaktualizowano: 2 maj, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Wydruk podsumowania

BIERZESZ POD UWAGĘ TO BADANIE?
Wydrukuj tę stronę i przewodnik po badaniu, aby pomóc sobie w rozmowie z lekarzem.
Skorzystaj z Przewodnika po badaniu, aby dowiedzieć się o procesie badań klinicznych. Zapoznaj się z kluczowymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji i zanotuj pytania, aby zadać je personelowi medycznemu.

Szczegóły badania

  • Faza 3

    Etap

  • Płeć

  • 18+

    Zakres wieku

  • 95

    Lokalizacje

  • Recruiting

Opcje leczenia

Grupy badania
PRZYPISANA INTERWENCJA
Aktywny lek porównawczy: Epoetyna alfa
Biologiczny: Epoetyna alfa
Eksperymentalny: Luspatercept
Biologiczny: Luspatercept

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne

Kryteria włączenia - Udokumentowane rozpoznanie MDS według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016, sklasyfikowane jako choroba bardzo niskiego, niskiego lub pośredniego ryzyka w skali IPSS-R (pośrednie ryzyko w postaci wyniku IPSS-R ≤3,5) potwierdzone analizą aspiratu szpiku kostnego oraz: i) <5% blastów w szpiku kostnym i <1% blastów w krwi obwodowej. - Uczestnik nie jest zależny od transfuzji (NTD) na podstawie kryteriów IWG2018. - Uczestnik nigdy nie przyjmował leczenia środkiem stymulującym erytropoezę (ESA). - Wyjściowe stężenie endogennej erytropoetyny w surowicy (sEPO) ≤ 500 j./l. - uczestnik ma objawy niedokrwistości: i) uczestnik zgłasza wynik „umiarkowany” lub wyższy w przypadku co najmniej 1 objawu PGI-S  (zmęczenie, osłabienie, duszność lub zawroty głowy) w okresie badań przesiewowym. - Średnie wyjściowe stężenie Hb przed randomizacją ≤ 9,5 g/dl. Średnie stężenie Hb definiuje się jako średnią wszystkich dostępnych pomiarów wykonanych centralnie/ lokalnie / przed przetoczeniem w okresie 16 tygodni przed randomizacją (przy czym co najmniej 2 pomiary muszą być wykonane w odstępie co najmniej 1 tygodnia). Brane pod uwagę są tylko stężenia Hb oznaczone >21 dni po przetoczeniu. Ostatni pomiar musi zostać wykonany do 35 dni przed randomizacją. Kryteria wykluczające udział w badaniu - Wtórny MDS (tj. MDS, o którym wiadomo, że rozwinął się w wyniku urazu chemicznego lub stosowania chemioterapii i/lub radioterapii w związku z innymi chorobami). - Uczestnik z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (AML) w wywiadzie. - Obecność w wywiadzie incydentu naczyniowo-mózgowego (w tym niedokrwiennego, zatorowego i krwotocznego), przemijającego ataku niedokrwiennego, zakrzepicy żył głębokich (w tym proksymalnej i dystalnej), zatorowości płucnej lub tętniczej, zakrzepicy tętniczej lub innej zakrzepicy żylnej w okresie 6 miesięcy przed randomizacją. - Obecność w wywiadzie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub przeciwciała skierowanego przeciw erytropoetynie. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu