Recruiting
ELEMENT-MDS: Badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania luspaterceptu u uczestników z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) i niedokrwistością, nieotrzymujących przetoczeń krwi - CA056-025
Zaktualizowano:
2 maj, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia - Udokumentowane rozpoznanie MDS według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016, sklasyfikowane jako choroba bardzo niskiego, niskiego lub pośredniego ryzyka w skali IPSS-R (pośrednie ryzyko w postaci wyniku IPSS-R ≤3,5) potwierdzone analizą aspiratu szpiku kostnego oraz: i) <5% blastów w szpiku kostnym i <1% blastów w krwi obwodowej. - Uczestnik nie jest zależny od transfuzji (NTD) na podstawie kryteriów IWG2018. - Uczestnik nigdy nie przyjmował leczenia środkiem stymulującym erytropoezę (ESA). - Wyjściowe stężenie endogennej erytropoetyny w surowicy (sEPO) ≤ 500 j./l. - uczestnik ma objawy niedokrwistości: i) uczestnik zgłasza wynik „umiarkowany” lub wyższy w przypadku co najmniej 1 objawu PGI-S (zmęczenie, osłabienie, duszność lub zawroty głowy) w okresie badań przesiewowym. - Średnie wyjściowe stężenie Hb przed randomizacją ≤ 9,5 g/dl. Średnie stężenie Hb definiuje się jako średnią wszystkich dostępnych pomiarów wykonanych centralnie/ lokalnie / przed przetoczeniem w okresie 16 tygodni przed randomizacją (przy czym co najmniej 2 pomiary muszą być wykonane w odstępie co najmniej 1 tygodnia). Brane pod uwagę są tylko stężenia Hb oznaczone >21 dni po przetoczeniu. Ostatni pomiar musi zostać wykonany do 35 dni przed randomizacją. Kryteria wykluczające udział w badaniu - Wtórny MDS (tj. MDS, o którym wiadomo, że rozwinął się w wyniku urazu chemicznego lub stosowania chemioterapii i/lub radioterapii w związku z innymi chorobami). - Uczestnik z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (AML) w wywiadzie. - Obecność w wywiadzie incydentu naczyniowo-mózgowego (w tym niedokrwiennego, zatorowego i krwotocznego), przemijającego ataku niedokrwiennego, zakrzepicy żył głębokich (w tym proksymalnej i dystalnej), zatorowości płucnej lub tętniczej, zakrzepicy tętniczej lub innej zakrzepicy żylnej w okresie 6 miesięcy przed randomizacją. - Obecność w wywiadzie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub przeciwciała skierowanego przeciw erytropoetynie. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu