Recruiting
Badanie mające na celu porównanie leczenia podtrzymującego iberdomidem z leczeniem podtrzymującym lenalidomidem po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u chorych z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem plazmocytowym - IM048-022
Zaktualizowano:
9 kwiecień, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia - Potwierdzone rozpoznanie objawowego szpiczaka plazmocytowego (MM). Wynik oceny sprawności według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. - Przebycie od 3 do 6 cykli leczenia indukcyjnego zawierającego inhibitor proteasomów (PI) i lek immunomodulujący (IMiD) [np. eg, bortezomib, talidomid i deksametazon (VTd), lenalidomid, bortezomib i deksametazon (RVd)] w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym CD38 lub Velcade® (bortezomib), cyklofosfamidem, deksametazonem (VCd) lub bez tych leków, a następnie z pojedynczym lub tandemowym autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (ASCT). Konsolidacja po przeszczepieniu szpiku jest dozwolona. - Uczestnicy w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, którzy osiągnęli co najmniej częściową odpowiedź (PR) po autologicznym przeszczepieniu szpiku (ASCT) z konsolidacją lub bez niej, według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG 2016) . Kryteria wyłączenia - Choroba postępująca lub wznowa kliniczna (jak określono w kryteriach odpowiedzi IMWG) po ASCT z konsolidacją lub bez niej lub niedająca odpowiedzi na poprzednie leczenie. - Bezobjawowy („tlący się”) szpiczak, pojedyncza plazmacytoma lub szpiczak niewydzielniczy. - Stwierdzone zajęcie ośrodkowego układu nerwowego/opon mózgowo-rdzeniowych przez MM. - W wywiadzie nowotwory złośliwe, inne niż MM, chyba że uczestnik jest wolny od choroby przez ≥ 5 lat. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu