Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Szukaj Study Connect

Recruiting

Badanie z zastosowaniem podskórnie podawanego niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w stałej dawce (FDC) we wcześniej nieleczonym przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniaku - CA224-127

Zaktualizowano: 8 kwiecień, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Wydruk podsumowania

BIERZESZ POD UWAGĘ TO BADANIE?
Wydrukuj tę stronę i przewodnik po badaniu, aby pomóc sobie w rozmowie z lekarzem.
Skorzystaj z Przewodnika po badaniu, aby dowiedzieć się o procesie badań klinicznych. Zapoznaj się z kluczowymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji i zanotuj pytania, aby zadać je personelowi medycznemu.

Szczegóły badania

  • Faza 3

    Etap

  • Płeć

  • 12+

    Zakres wieku

  • 146

    Lokalizacje

  • Recruiting

Opcje leczenia

Grupy badania
PRZYPISANA INTERWENCJA
Aktywny lek porównawczy: Niwolumab + Relatlimab FDC IV
Lek: Niwolumab + Relatlimab
Lek eksperymentalny: Niwolumab + Relatlimab FDC SC
Lek: Niwolumab + Relatlimab, rHuPH20

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne

Kryteria włączenia - Wynik stanu sprawności w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1/w skali Lansky’ego ≥ 80% w przypadku młodzieży (od 12 do <18 lat). - Potwierdzony histologicznie czerniak w stopniu zaawansowania III (nieoperacyjnym) lub IV (z przerzutami), zgodnie z systemem stopniowania AJCC (American Joint Committee for Cancer). - Choroba mierzalna potwierdzona w badaniu tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). - Uczestnicy w wieku co najmniej 12 lat. Uczestnicy w wieku ≥ 12 lat i < 18 lat (młodzież) muszą ważyć ≥ 40 kg w momencie podpisania świadomej zgody. - Potwierdzony histologicznie czerniak w stopniu zaawansowania III (nieoperacyjnym) lub IV (z przerzutami), zgodnie z systemem stopniowania AJCC (wydanie 8). Kryteria wyłączenia - Uczestnicy nie mogą mieć czerniaka gałki ocznej. - Uczestnicy nie mogą mieć historii zapalenia mięśnia sercowego, niezależnie od etiologii. - Uczestnicy nie mogą mieć schorzenia wymagającego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (równoważność >10 mg prednizonu na dobę) ani innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe oraz stosowane w terapii zastępczej przy niewydolności kory nadnercza w dawce równoważnej >10 mg prednizonu na dobę, przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu