Recruiting
Leczenie skojarzone z zastosowaniem adagrazybu u pacjentów z zaawansowanym NDRP z mutacją G12C w genie KRAS - CA239-0010
Zaktualizowano:
9 maj, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kohorta A* (zamknięta): Nieleczony i nieresekcyjny lub przerzutowy NDRP z potwierdzonym histologicznie typem (płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym) z mutacją KRASG12C i potwierdzonym TPS PD-L1 ≥1%. – Kohorta C: Nieleczona i nieresekcyjna lub przerzutowa postać NDRP z histologicznie potwierdzoną (tylko postać niepłaskonabłonkowa) mutacją KRASG12C i potwierdzonym histologicznie TPS PD-L1 < 50% ORAZ wcześniejsze ukończenie 4 cykli standardowej chemioterapii indukcyjnej opartej na platynie w skojarzeniu z pembrolizumabem ORAZ uzyskanie stabilizacji choroby, odpowiedzi częściowej lub odpowiedzi całkowitej w ocenie badacza po 4 cyklach LUB jeśli pacjenci otrzymali <4 cykle leczenia indukcyjnego opartego na platynie, leczenie zostało przedwcześnie przerwane z powodu nietolerowanej toksyczności – Kohorta E: Nieleczony i nieresekcyjny lub przerzutowy NDRP z histologicznie potwierdzoną (tylko postać niepłaskonabłonkowa) mutacją KRASG12C i potwierdzonym histologicznie TPS PD-L1 < 50% – Obecność mierzalnej choroby według kryteriów RECIST wersji 1.1 Kryteria wyłączenia: - Wszystkie kohorty: Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ukierunkowane na mutację genu KRASG12C w ramach dowolnej terapii – Kohorty A i E: Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP, w tym chemioterapia, leczenie inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych lub chemioimmunoterapia (uwaga: wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub chemioradioterapia podawana w terapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej są dozwolone, jeśli ostatnia dawka wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego została podana >1 rok przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia) – Kohorta C: zastosowano leczenie podtrzymujące (np. pembrolizumab i/lub pemetreksed po zakończeniu 4–6 cykli schematu opartego na platynie podawanego w ramach leczenia pierwszej linii – Napromienianie płuc > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia – Aktywne przerzuty do mózgu