Active, Not Recruiting
Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję MYK-224 u uczestników z objawową kardiomiopatią przerostową zawężającą - CV029-009
Zaktualizowano:
25 wrzesień, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Active, Not Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Odpowiednie okna redukujące hałas umożliwiające dokładne badanie echokardiografii przezklatkowej (TTE), jak określono przez główną pracownię echokardiograficzną. - Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem oHCM zgodnie z aktualnymi wytycznymi American College of Cardiology Foundation/American Heart Association i European Society of Cardiology , spełniający oba poniższe kryteria: - Niewyjaśniony przerost lewej komory serca (LV) z nieposzerzonymi komorami przy braku innych chorób serca (np. nadciśnienia, zwężenia aorty) lub chorób układowych i przy maksymalnej grubości ściany LV ≥ 15 milimetrów (mm) (lub ≥ 13 mm przy dodatnim wywiadzie rodzinnym w kierunku kardiomiopatii przerostowej lub przy znanej mutacji powodującej chorobę), zgodnie z interpretacją głównej pracowni. ORAZ -- Gradient szczytowy w LVOT podczas badania przesiewowego, oceniany w badaniu echokardiografii, wynoszący ≥ 50 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) w spoczynku lub ≥ 30 mm Hg w spoczynku i ≥ 50 mm Hg po manewrze Valsalvy (potwierdzone interpretacją głównej pracowni echokardiograficznej). - Udokumentowana spoczynkowa LVEF ≥ 60% podczas wizyty przesiewowej określona przez główną pracownię echokardiograficzną. - Objawy klasy czynnościowej II lub III według New York Heart Association (NYHA) podczas badania przesiewowego. - W czasie badania przesiewowego pacjent ma ważny pomiar szczytowego gradientu w LVOT po wysiłku określony przez główną pracownię echokardiograficzną. Kryteria wykluczające udział w badaniu: - Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które wyklucza wykonanie próby wysiłkowej. - Omdlenie lub trwała tachyarytmia komorowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. - Stwierdzone choroby naciekowe lub spichrzeniowe powodujące przerost serca, które imitują HCM, takie jak choroba Fabry’ego, amyloidoza lub zespół Noonan z przerostem lewej komory. - Wcześniejsze leczenie mawakamtenem lub afikamtenem. Wyjątkiem mogą być przypadki, w których inhibitor miozyny nie był stosowany w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową, wówczas konieczne jest uzyskanie zgody zarówno Badacza, jak i Monitora Medycznego. - W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym przeprowadzono udane inwazyjne zmniejszenie przegrody [chirurgiczne wycięcie części mięśnia lub przezskórna ablacja alkoholowa przegrody (ASA)] lub planuje się przeprowadzenie któregoś z tych zabiegów w trakcie badania (uwaga: osoby, u których nie powiodło się wycięcie części mięśnia lub przezskórny zabieg ASA przeprowadzone > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym mogą zostać włączone do badania, jeżeli spełnione są kryteria kwalifikacji do badania dotyczące gradientu w LVOT). - Wszczepienie kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub wymiana generatora impulsów w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowane założenie nowego ICD w trakcie badania (dopuszcza się wymianę generatora impulsów, jeśli jest to konieczne w trakcie badania). - W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym miał miejsce przypadek nagłego zatrzymania krążenia po reanimacji (w dowolnym czasie) lub znany jest przypadek zastosowania odpowiedniego implantowanego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w celu usunięcia zagrażającej życiu arytmii komorowej. - Napadowe, migotanie przedsionków z obecnością migotania przedsionków w ocenie Badacza na podstawie EKG uczestnika w czasie badania przesiewowego. - Przetrwałe lub utrwalone migotanie przedsionków, które nie było poddawane antykoagulacji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i/lub nie było odpowiednio kontrolowane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (uwaga: dopuszcza się uczestników z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków, którzy są poddawani leczeniu antykoagulacyjnemu i odpowiednio kontrolowani). - Odstęp QT z korekcją Fridericia (QTcF) > 500 ms, gdy odstęp QRS < 120 ms lub QTcF > 520 ms, gdy QRS ≥ 120 ms, jeśli uczestnik ma blok lewej odnogi pęczka Hisa lub inną nieprawidłowość wykazaną w 12-odprowadzeniowym EKG, którą Badacz uzna za zagrażającą bezpieczeństwu uczestnika (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu II). - Stwierdzone umiarkowane lub ciężkie (według oceny Badacza) zwężenie zastawki aortalnej podczas badania przesiewowego. - Zaburzenia funkcji skurczowej lewej komory serca (LVEF < 45%) w wywiadzie w dowolnym momencie przebiegu klinicznego - Klinicznie istotna choroba płuc z towarzyszącą dusznością wysiłkową. - Stwierdzona istotna klinicznie choroba naczyń wieńcowych bez rewaskularyzacji (zwężenie >70% średnicy światła jednej lub więcej głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych) lub przebyty zawał mięśnia sercowego. Uwaga: uczestnicy, którzy przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI), są dopuszczeni, jeśli zabieg przeprowadzono co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym - Wcześniejsze leczenie środkami kardiotoksycznymi, takimi jak antracykliny (np. doksorubicyna) lub podobnymi Obowiązują inne kryteria określone w protokole.