Recruiting
Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i stężenia doustnego ozanimodu stosowanego u pediatrycznych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią choroby choroby Leśniowskiego-Crohna z niewystarczającą odpowiedzią na terapię konwencjonalną - IM047-023
Zaktualizowano: 9 kwiecień, 2024 | ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Uczestnicy muszą mieć wynik ≥ 30 w skali Pediatric Crohn’s Activity Index (PCDAI) i wynik ≥ 6 w skali Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) (lub SES-CD ≥ 4 u uczestników z chorobą ograniczoną do jelita krętego) - Uczestnik ma niewystarczającą odpowiedź, nietolerancję lub utratę odpowiedzi na co najmniej 1 z następujących metod leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC): i) kortykosteroidy ii) leki immunomodulujące iii) leki biologiczne iv) inne ogólnoustrojowe terapie immunomodulujące stosowane w ChLC Kryteria wykluczające udział w badaniu: - W ocenie lekarza uczestnik prawdopodobnie będzie wymagał resekcji jelita w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania - Uczestnik ma aktualnie stomię, zespolenie jelita krętniczo-odbytnicze z wytworzeniem zbiornika jelitowego, przetokę, która w ocenie lekarza może wymagać interwencji chirurgicznej lub medycznej w ciągu 12 tygodni od przystąpienia do badania lub konieczność wykonania ileostomii lub kolostomii - Rozległa resekcja jelita cienkiego (> 100 cm) lub rozpoznany zespół krótkiego jelita lub wymóg całkowitego żywienia pozajelitowego Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu.
