Recruiting
Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania doustnej azacytydyny w połączeniu z najlepszą terapią wspomagającą w porównaniu z placebo i najlepszą terapią wspomagającą u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) niskiego lub pośredniego ryzyka według zmodyfikowanego międzynarodowego indeksu prognostycznego (IPSS-R) - CA055-026
Zaktualizowano: 8 kwiecień, 2024 | ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania: • Udokumentowane rozpoznanie MDS według klasyfikacji WHO 2016, które spełnia kryteria choroby niskiego lub pośredniego ryzyka wg zmodyfikowanego międzynarodowego indeksu prognostycznego (IPSS-R) (wynik IPSS-R między 1,5 a 4,5). Oczekuje się, że rozpoznanie MDS oraz fakt spełnienia kryteriów klasyfikacji WHO i klasyfikacji ryzyka IPSS-R będą określane na podstawie niezależnej centralnej oceny patologicznej i cytogenetycznej oraz odpowiednich wyników laboratorium centralnego. • Ocena stanu sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0, 1 lub 2. Kryteria wykluczające udział w badaniu: - Uczestnicy z wcześniej rozpoznanymi nowotworami złośliwymi muszą mieć oczekiwaną medianę długości życia wynoszącą co najmniej 12 miesięcy w momencie włączenia i brak aktywnego leczenia przez co najmniej 24 tygodnie przed randomizacją (w tym między innymi leczenia immunoterapią lub terapią celowaną) - Hipoplastyczny zespół mielodysplastyczny (MDS) z komórkowością szpiku ≤ 10% - Uczestnicy, u których zdiagnozowano MDS z nadmiarem blastów-2 (MDS-EB2) - Wcześniejsze leczenie azacytydyną (dowolny preparat), decytabiną lub innym lekiem hipometylującym Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu.
