Recruiting
Badanie oceniające stosowanie ozanimodu (RPC1063) podawanego doustnie pacjentom pediatrycznym z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego - IM047-001
Zaktualizowano: 22 kwiecień, 2024 | ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Umiarkowana lub ciężka aktywna postać wrzodziejącego zapalenie jelita grubego (WZJG) rozpoznana przed wizytą przesiewową - Dane wskazujące na WZJG wykraczające poza odbytnicę, uzyskane na podstawie wyjściowego badania endoskopowego - Niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na co najmniej 1 z następujących metod leczenia WZJG: doustne aminosalicylany, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki immunomodulujące, leki biologiczne Kryteria wykluczające udział w badaniu: - Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego - Udokumentowany dodatni wynik testu na obecność wytwarzającego toksyny szczepu Clostridium difficile lub badania kału metodą reakcji łańcuchowej polimerazy - Afereza w ciągu 2 tygodni przed randomizacją - Pierwotny lub wtórny niedobór odporności obecnie lub w wywiadzie, albo stwierdzone zaburzenia genetyczne będące przyczyną zapalenia okrężnicy Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu.
