Recruiting
Badanie oceniające bezpieczeństwo CC-93538 u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku - CC-93538-EE-002
Zaktualizowano:
29 marzec, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym CC-93538-EE-001 i: - ukończenie obu faz: indukcji i podtrzymania; lub - ukończenie fazy indukcji, jednak niezakwalifikowanie się do fazy podtrzymującej, w tym ciężkie zaostrzenie eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) wymagające interwencji endoskopowej lub terapii ratunkowej. - Wykazana zgodność dawkowania badanego produktu z wymogami poprzedniego badania. . - Nieodstawienie produktu badanego na stałe w poprzednim badaniu i/lub brak wystąpienia jakichkolwiek klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z produktem badanym, które uniemożliwiałyby dalsze stosowanie produktu. - Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki CC-93538 w ramach otwartego badania i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją w poprzednim badaniu) do 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki CC-93538 stosowanego w ramach otwartego badania. Kryteria wykluczenia z badania: - Kliniczne lub endoskopowe objawy innych chorób lub schorzeń, które mogą wpływać lub zakłócać histologiczną, endoskopową lub kliniczną ocenę objawów w tym badaniu. - Aktywna infekcja Helicobacter pylori lub żylaki przełyku. - Potwierdzona immunosupresja lub przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed wizytą Dzień 1 otwartego rozszerzonego badania (OLE). Stosowanie poniższego leczenia jest zabronione podczas badania. - Leczenie immunoterapią doustną lub podjęzykową w ciągu 6 miesięcy od wizyty Dzień 1 OLE. Stosowanie poniższego leczenia jest zabronione podczas badania. - Wcześniejsze przyjmowanie leku badanego innego niż podawany w badaniu CC-93538-EE-001, w ciągu 5 okresów półtrwania przed wizytą Dzień 1 OLE (w tym produkt badany otrzymany podczas badania interwencyjnego dotyczącego COVID-19). Osoby zaszczepione eksperymentalną szczepionką na COVID-19 podczas badania CC-93538-EE-001 nie kwalifikują się, chyba, że uzyskają pozwolenie lekarza odpowiedzialnego za badanie kliniczne. - Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu jednego miesiąca przed wizytą Dzień 1 OLE; lub gdy przewiduje się potrzebę podania żywej atenuowanej szczepionki w dowolnym momencie w trakcie tego badania. - Jakakolwiek choroba, która mogłaby wpłynąć na przebieg badania wg protokołu lub interpretację jego wyników lub mogłaby narazić pacjenta na ryzyko w wyniku udziału w badaniu (np. zapalenie okrężnicy, celiakia, zaburzenie Mendlowskie związane z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE), ciężka niekontrolowana astma, zakażenie powodujące eozynofilię, zespół hipereozynofilowy lub stan sercowo-naczyniowy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może zagrozić zdolności uczestnika do dokładnego dokumentowania objawów EoE; nowo zdiagnozowany nowotwór złośliwy, choroba limfoproliferacyjna lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne). - Aktywne lub trwające infekcje, w tym infekcje pasożytnicze, wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica lub HIV. - Wystąpienie idiopatycznej anafilaksji lub poważnej reakcji immunologicznej na środek zawierający immunoglobulinę G ; lub jakiejkolwiek znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik CC-93538. - Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.