Active, Not Recruiting
Badanie preparatu CC-99677 podawanego uczestnikom z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa - CC-99677-AS-001
Zaktualizowano:
9 grudzień, 2022
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Active, Not Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) spełniające zmodyfikowane kryteria nowojorskie - Aktywna postać osiowa choroby podczas wizyty przesiewowej i w punkcie wyjściowym, określona na podstawie wskaźnika Bath Ankylosing - Wynik w skali Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 i w skali Total Back Pain ≥ 4 - Nieudane wcześniejsze leczenie co najmniej 2 NLPZ, z zastosowaniem każdego z nich przez co najmniej 4 tygodnie - Uczestnik nigdy nie przechodził terapii biologicznej np. czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) bądź antagonistą lub przeciwciałem monoklonalnym [mAb] ukierunkowanym na IL-17A (główne badanie dla uczestników niepoddanych leczeniu biologicznemu) lub przechodził co najmniej jedną terapię biologiczną (podbadanie dla uczestników, u których leczenie biologiczne nie przyniosło skutków) w związku z leczeniem ZZSK Kryteria wyłączenia: - Obrazy radiologiczne wykazujące całkowite zesztywnienie kręgosłupa - Klinicznie istotny ból pleców spowodowany schorzeniami innymi niż ZZSK - Współistniejące leczenie towarzyszące lub leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy z zastosowaniem leku biologicznego eliminującego komórki - Udział w jakimkolwiek badaniu z lekiem eksperymentalnym, włącznie z badaniami dotyczącymi COVID-19 - Nowotwory złośliwe stwierdzone w wywiadzie - Kortykosteroidy podawane ustnie (prednizon lub odpowiednik) w dawce > 10 mg/dzień ogólnoustrojowo przez ≥ 2 tygodnie poprzedzające wizytę wyjściową