Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Szukaj Study Connect

Active, Not Recruiting

Badanie porównujące odpowiedź na leczenie preparatem abatacept w porównaniu do adalimumabu u dorosłych uczestników przyjmujących obecnie metotreksat, z wczesnym, seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, „wspólnym epitopem” oraz niedostateczną odpowiedzią na leczenie metotreksatem - IM101-863

Zaktualizowano: 20 wrzesień, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Wydruk podsumowania

BIERZESZ POD UWAGĘ TO BADANIE?
Wydrukuj tę stronę i przewodnik po badaniu, aby pomóc sobie w rozmowie z lekarzem.
Skorzystaj z Przewodnika po badaniu, aby dowiedzieć się o procesie badań klinicznych. Zapoznaj się z kluczowymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji i zanotuj pytania, aby zadać je personelowi medycznemu.

Szczegóły badania

  • Faza III

    Etap

  • Płeć

  • 18+

    Zakres wieku

  • Active, Not Recruiting

Opcje leczenia

Grupy badania
PRZYPISANA INTERWENCJA
Produkt eksperymentalny: Grupa 1: Abatacept + Metotreksat
Lek: Abatacept, Metotreksat
Produkt eksperymentalny: Grupa 2: (Adalimumab + Metotreksat), a następnie (Abatacept + Metotreksat)
Lek: Abatacept, Adalimumab, Metotreksat

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne

Aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb, należy odwiedzić witrynę www.BMSStudyConnect.com Kryteria włączenia do badania: - Wczesne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zdefiniowane jako objawy RZS, które po raz pierwszy pojawiły się ≤ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i spełniły kryteria klasyfikacji RZS wg American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 w dowolnym momencie w okresie ostatnich 12-miesięcy - Uczestnik nie mógł stosować jakichkolwiek celowanych (biologicznych czy niebiologicznych) leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (LMPCh), konwencjonalnych syntetycznych LMPCh innych niż metotreksat (MTX) bądź eksperymentalnych terapii w związku z RZS - Uczestnik był leczony MTX przez co najmniej 12 tygodni, przyjmując stabilną dawkę podawanego doustnie lub pozajelitowo MTX przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją - Wyniki testu na obecność przeciwciał przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi 2 (Anty-CCP-2) > 3x górnej granicy normy i dodatni wynik testu na czynnik reumatoidalny (RF) zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez laboratorium centralne w czasie wykonywania badania przesiewowego - Wynik w skali Disease Activity Score obliczony dla 28 stawów za pomocą białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) ≥ 3,2 w czasie badania przesiewowego - Co najmniej 3 tkliwe i 3 opuchnięte stawy w czasie badania przesiewowego i w dniu randomizacji Kryteria wyłączenia: - Kobiety karmiące piersią - Choroba autoimmunologiczna inna niż ŁZS (np. łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy [SLE], zapalenie naczyń, seronegatywna spondyloartropatia, nieswoiste zapalenie jelit, zespół Sjogrena) lub obecnie aktywna fibromialgia - Obecna lub potwierdzona w wywiadzie choroba zapalna stawów inna niż RZS (np. łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, borelioza) - Ryzyko gruźlicy - Niedawne ostre zakażenie - Stwierdzona w wywiadzie przewlekła lub nawracająca infekcja bakteryjna (np. przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie kości i szpiku, rozstrzenie oskrzeli) - Potwierdzone w wywiadzie zakażenie protezy stawu lub sztucznego stawu - Obecność w wywiadzie układowych zakażeń grzybicznych (takie jak histoplazmoza, blastomykoza lub kokcydiomykoza) - Stwierdzone w wywiadzie pierwotne niedobory odporności - Stwierdzone w wywiadzie lub stwierdzone na podstawie bieżących objawów klinicznych zaburzenia demielinizacyjne - 5 lub więcej stawów nie może zostać poddanych ocenie pod kątem tkliwości lub obrzęku Zastosowanie mają inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia