Recruiting
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deukrawacytynibu w porównaniu do placebo u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), którzy do tej pory nie otrzymywali przeciwreumatycznych biologicznych leków modyfikujących przebieg choroby - IM011-054
Zaktualizowano:
19 kwiecień, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia - Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) trwającego co najmniej 3 miesiące w czasie wykonywania badania przesiewowego. - Spełnienie kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów podczas wykonywania badania przesiewowego. - Zmiana/-y skórne spowodowane aktywną łuszczycą plackowatą lub łuszczyca plackowata (ŁP) udokumentowana w wywiadzie medycznym podczas badania przesiewowego. - Czynna postać zapalenie stawów w postaci ≥ 3 opuchniętych stawów i ≥ 3 tkliwych stawów podczas badania przesiewowego i w Dniu 1. - U uczestnika białko C-reaktywne wysokiej czułości (hsCRP) na poziomie ≥ 3 mg/l podczas badania przesiewowego. - Widoczna w badaniu RTG ≥1 zmiana nadżerkowa stawów ręki i/lub stopy związana z ŁZS podczas badania przesiewowego, potwierdzona przez odczyt centralny. - Ukończony 52 tydzień leczenia w przypadku opcjonalnego okresu przedłużenia prowadzonego metodą otwartej próby. Kryteria wykluczające udział w badaniu - Łuszczyca nieplackowata podczas badania przesiewowego lub w Dniu 1. - Inne choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy , mieszana choroba tkanki łącznej, stwardnienie rozsiane lub zapalenie naczyń. Aktywna lub stwierdzona w wywiadzie choroba zapalna stawów inna niż ŁZS (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, borelioza). - Aktywna fibromialgia. Uczestnik otrzymał zatwierdzony lub eksperymentalny lek biologiczny w leczeniu ŁZS lub ŁP. - Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu