Active, Not Recruiting
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania afimetoranu w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) - IM026-024
Zaktualizowano: 15 kwiecień, 2024 | ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Active, Not Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Rozpoznanie choroby ≥ 12 tygodni przed wizytą przesiewową i sklasyfikowanie jej jako SLE na podstawie kryteriów klasyfikacji SLE International Collaborating Clinics (SLICC) podczas wizyty przesiewowej - Dodatni wynik testu, wykonanego w laboratorium centralnym podczas badań przesiewowych, na obecność co najmniej jednego z następujących autoprzeciwciał związanych z toczniem: przeciwciało przeciwjądrowe ≥ 1:80, przeciwciało przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (dsDNA) lub przeciwciało anty-Smith. - Całkowity wynik w hybrydowej skali aktywności choroby (Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index; SLEDAI) ≥ 6 punktów i wynik w klinicznej hybrydowej skali SLEDAI ≥ 4 punkty, z zajęciem stawów i/lub wysypką Kryteria wykluczające udział w badaniu: - Aktywna ciężka postać nefropatii toczniowej (lupus nephritis; LN) w ocenie badacza - Aktywne lub niestabilne objawy neuropsychiatryczne tocznia zgodnie z hybrydową skalą SLEDAI - Rozpoznanie mieszanej choroby tkanki łącznej z wiodącym rozpoznaniem innym niż SLE - Zespół antyfosfolipidowy Zastosowanie mają też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu.
