Active, Not Recruiting
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania BMS-986165 u uczestników z aktywnym krążkowym i/lub podostrym toczniem rumieniowatym (DLE/SCLE) - IM011-132
Zaktualizowano:
25 kwiecień, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Active, Not Recruiting
Aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb, należy odwiedzić witrynę www.BMSStudyConnect.com Kryteria włączenia do badania: - rozpoznanie tocznia rumieniowatego krążkowego/podostrego tocznia rumieniowatego skóry (DLE/SCLE) w ciągu co najmniej 3 miesięcy przed wizytą przesiewową - spełnienie obu kryteriów rozpoznania tocznia rumieniowatego skóry (CLE) potwierdzonego klinicznie i badaniem histopatologicznym zgodnie z protokołem - obecne stosowanie stabilnego schematu leczenia DLE/SCLE z przyjmowaniem co najmniej jednego z następujących leków: kortykosteroid podawany doustnie i/lub lek przeciwmalaryczny i/lub lek immunosupresyjny Kryteria wykluczenia z badania: - Kobiety w ciąży, w okresie laktacji, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania - występowanie któregokolwiek z podtypów CLE w izolacji: ostry toczeń rumieniowaty skóry (ACLE), postać obrzękowa tocznia rumieniowatego, toczniowe zapalenie tkanki podskórnej, postać odmrozinowa - polekowy CLE i/lub polekowy toczeń rumieniowaty układowy (SLE) - zespół antyfosfolipidowy, poważne zdarzenie zakrzepowe lub niewyjaśniona utrata ciąży w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową - niewyjaśniona utrata kolejnych 3 lub więcej ciąż w wywiadzie - aktywna ciężka lub niestabilna postać tocznia neuropsychiatrycznego - inne choroby autoimmunologiczne lub choroba zapalna stawów lub skóry nieindukowana SLE lub zespoły nakładania stanowiące chorobę pierwotną, która według oceny Badacza będzie mieć znaczny wpływ na ocenę manifestacji i aktywności CLE/SLE Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole