Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Szukaj Study Connect

Active, Not Recruiting

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania CC-93538 u osób dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku - CC-93538-EE-001

Zaktualizowano: 29 styczeń, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene jest spółką zależną w całości należącą do Bristol-Myers Squibb 

Wydruk podsumowania

BIERZESZ POD UWAGĘ TO BADANIE?
Wydrukuj tę stronę i przewodnik po badaniu, aby pomóc sobie w rozmowie z lekarzem.
Skorzystaj z Przewodnika po badaniu, aby dowiedzieć się o procesie badań klinicznych. Zapoznaj się z kluczowymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji i zanotuj pytania, aby zadać je personelowi medycznemu.

Szczegóły badania

  • Faza III

    Etap

  • Płeć

  • 12-75

    Zakres wieku

  • Active, Not Recruiting

Opcje leczenia

Grupy badania
PRZYPISANA INTERWENCJA
Produkt eksperymentalny: Podawanie CC-93538
Lek: CC-93538
Produkt eksperymentalny: Podawanie CC-93538 i placebo
Inne: Placebo Lek: CC-93538
Lek porównawczy placebo: Podawanie placebo
Inne: Placebo

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne

Kryteria włączenia do badania: Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby mogli zostać włączeni do badania: 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 12 i ≤ 75 lat, o masie ciała > 40 kg. 2. Histologiczne potwierdzenie eozynofilowego zapalenia przełyku, zdefiniowane jako szczytowa liczba eozynofilów ≥ 15 eozynofilów/pole o wysokiej mocy na 2 poziomach przełyku. 3 W wywiadzie 4 lub więcej dni dysfagii w ciągu 2 kolejnych tygodni przed zakończeniem badania przesiewowego. 4. Brak pełnej odpowiedzi na odpowiednie, próbne leczenie inhibitorem pompy protonowej (8 tygodni). Uczestnicy stosujący inhibitor pompy protonowej muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 4  tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej samej dawki przez cały okres badania. 5. Uczestnicy obecnie otrzymujący wziewne kortykosteroidy, antagonistów receptora leukotrienowego lub stabilizatory komórek tucznych we wskazaniach innych niż eozynofilowe zapalenie przełyku lub miejscowo działające kortykosteroidy o średniej sile działania w stanach dermatologicznych, muszą utrzymywać stałe dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową i przez cały okres badania. 6. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na utrzymywanie stabilnej diety (w tym diety eliminacyjnej stosowanej w celu leczenia alergii pokarmowej lub eozynofilowego zapalenia przełyku) i nie mogą wprowadzać żadnych zmian w swojej diecie od pierwszej wizyty przesiewowej do zakończenia badania. 7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać 2 testy ciążowe i otrzymać wyniki ujemne potwierdzone przez badacza przed rozpoczęciem terapii w ramach badania i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki. Kryteria wykluczenia z badania: Obecność któregokolwiek z poniższych czynników wyklucza uczestnika z udziału w badaniu: 1. Kliniczne lub endoskopowe dowody innych chorób, które mogą wpływać na histologiczną, endoskopową i kliniczną ocenę objawów w tym badaniu. 2. Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak czynna infekcja wywołana bakterią Helicobacter pylori, żylaki przełyku, zapalenie żołądka, zapalenie okrężnicy, celiakia, zaburzenie Mendla związane z eozynofilowym zapaleniem przełyku, zaburzenia czynności wątroby lub stwierdzona dziedziczna nietolerancja fruktozy. 3. Dowód na ciężkie endoskopowe nieprawidłowości strukturalne w przełyku. 4. Rozszerzenie przełyku w celu złagodzenia objawów w ciągu 8 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową bądź w okresie przesiewowym lub jeśli rozszerzenie przełyku jest przewidywane w ciągu 48  tygodni od podania dawki w trakcie badania. 5. Dowód immunosupresji lub otrzymywania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych bądź immunomodulujących w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed pierwszą wizytą przesiewową. 6. Leczenie kortykosteroidem miejscowym o dużej sile działania do stosowania dermatologicznego lub kortykosteroidem ogólnoustrojowym w ciągu 8 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej. 7. Leczenie doustnym miejscowym kortykosteroidem, antagonistą receptora leukotrienowego lub stabilizatorem komórek tucznych z powodu eozynofilowego zapalenia przełyku w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej. 8. Leczenie immunoterapią doustną lub podjęzykową w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej (w trakcie badania zabronione będzie jakiekolwiek stosowanie). Immunoterapia podskórna może być dozwolona, jeśli stosuje się stabilne dawki przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą przesiewową i w trakcie badania. 9. Aktywne i skuteczne przestrzeganie diety (np. diety eliminacyjnej), skutkujące całkowitą odpowiedzią eozynofilowego zapalenia przełyku. 10. Wcześniejsze leczenie CC-93538 podczas badania klinicznego fazy 1 lub 2. 11. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej. 12. Jakakolwiek choroba, która mogłaby wpłynąć na przebieg badania wg protokołu, bądź interpretację wyników badania lub naraziłaby pacjenta na ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu (np. ciężka niekontrolowana astma, infekcja powodująca eozynofilię, zespół hipereozynofilowy lub stan sercowo-naczyniowy bądź zaburzenie neurologiczne lub choroba psychiczna, która wpływa niekorzystnie na zdolność uczestnika do dokładnego dokumentowania objawów eozynofilowego zapalenia przełyku). 13. Aktywne lub trwające infekcje, w tym pasożytnicze, zapalenie wątroby, gruźlica lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności. 14. Ciężkie zakażenie koronawirusem wywołującym zespół ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej. 15. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.