Active, Not Recruiting
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania CC-93538 u osób dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku - CC-93538-EE-001
Zaktualizowano:
29 styczeń, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Active, Not Recruiting
Kryteria włączenia do badania: Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby mogli zostać włączeni do badania: 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 12 i ≤ 75 lat, o masie ciała > 40 kg. 2. Histologiczne potwierdzenie eozynofilowego zapalenia przełyku, zdefiniowane jako szczytowa liczba eozynofilów ≥ 15 eozynofilów/pole o wysokiej mocy na 2 poziomach przełyku. 3 W wywiadzie 4 lub więcej dni dysfagii w ciągu 2 kolejnych tygodni przed zakończeniem badania przesiewowego. 4. Brak pełnej odpowiedzi na odpowiednie, próbne leczenie inhibitorem pompy protonowej (8 tygodni). Uczestnicy stosujący inhibitor pompy protonowej muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej samej dawki przez cały okres badania. 5. Uczestnicy obecnie otrzymujący wziewne kortykosteroidy, antagonistów receptora leukotrienowego lub stabilizatory komórek tucznych we wskazaniach innych niż eozynofilowe zapalenie przełyku lub miejscowo działające kortykosteroidy o średniej sile działania w stanach dermatologicznych, muszą utrzymywać stałe dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową i przez cały okres badania. 6. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na utrzymywanie stabilnej diety (w tym diety eliminacyjnej stosowanej w celu leczenia alergii pokarmowej lub eozynofilowego zapalenia przełyku) i nie mogą wprowadzać żadnych zmian w swojej diecie od pierwszej wizyty przesiewowej do zakończenia badania. 7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać 2 testy ciążowe i otrzymać wyniki ujemne potwierdzone przez badacza przed rozpoczęciem terapii w ramach badania i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki. Kryteria wykluczenia z badania: Obecność któregokolwiek z poniższych czynników wyklucza uczestnika z udziału w badaniu: 1. Kliniczne lub endoskopowe dowody innych chorób, które mogą wpływać na histologiczną, endoskopową i kliniczną ocenę objawów w tym badaniu. 2. Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak czynna infekcja wywołana bakterią Helicobacter pylori, żylaki przełyku, zapalenie żołądka, zapalenie okrężnicy, celiakia, zaburzenie Mendla związane z eozynofilowym zapaleniem przełyku, zaburzenia czynności wątroby lub stwierdzona dziedziczna nietolerancja fruktozy. 3. Dowód na ciężkie endoskopowe nieprawidłowości strukturalne w przełyku. 4. Rozszerzenie przełyku w celu złagodzenia objawów w ciągu 8 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową bądź w okresie przesiewowym lub jeśli rozszerzenie przełyku jest przewidywane w ciągu 48 tygodni od podania dawki w trakcie badania. 5. Dowód immunosupresji lub otrzymywania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych bądź immunomodulujących w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed pierwszą wizytą przesiewową. 6. Leczenie kortykosteroidem miejscowym o dużej sile działania do stosowania dermatologicznego lub kortykosteroidem ogólnoustrojowym w ciągu 8 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej. 7. Leczenie doustnym miejscowym kortykosteroidem, antagonistą receptora leukotrienowego lub stabilizatorem komórek tucznych z powodu eozynofilowego zapalenia przełyku w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej. 8. Leczenie immunoterapią doustną lub podjęzykową w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej (w trakcie badania zabronione będzie jakiekolwiek stosowanie). Immunoterapia podskórna może być dozwolona, jeśli stosuje się stabilne dawki przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą przesiewową i w trakcie badania. 9. Aktywne i skuteczne przestrzeganie diety (np. diety eliminacyjnej), skutkujące całkowitą odpowiedzią eozynofilowego zapalenia przełyku. 10. Wcześniejsze leczenie CC-93538 podczas badania klinicznego fazy 1 lub 2. 11. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej. 12. Jakakolwiek choroba, która mogłaby wpłynąć na przebieg badania wg protokołu, bądź interpretację wyników badania lub naraziłaby pacjenta na ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu (np. ciężka niekontrolowana astma, infekcja powodująca eozynofilię, zespół hipereozynofilowy lub stan sercowo-naczyniowy bądź zaburzenie neurologiczne lub choroba psychiczna, która wpływa niekorzystnie na zdolność uczestnika do dokładnego dokumentowania objawów eozynofilowego zapalenia przełyku). 13. Aktywne lub trwające infekcje, w tym pasożytnicze, zapalenie wątroby, gruźlica lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności. 14. Ciężkie zakażenie koronawirusem wywołującym zespół ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej. 15. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.