Recruiting
Badanie dotyczące stosowania BMS-986012 w skojarzeniu z karboplatyną, etopozydem i niwolumabem w leczeniu pierwszego rzutu rozsianego drobnokomórkowego raka płuca - CA001-050
Zaktualizowano:
9 kwiecień, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Udokumentowany w badaniu histologicznym albo cytologicznym rozsiany drobnokomórkowy rak płuca oraz nowotwór rozsiany w IV stopniu zaawansowania klinicznego według American Joint Committee on Cancer Stage (wydanie 8) [dowolna wartość T, dowolna wartość N, M1a, M1b lub M1c] albo T3-4 z powodu licznych guzków płuca, które są zbyt rozległe, albo guza bądź zmiany węzłowej o objętości zbyt dużej, aby mogły być objęte tolerowanym planem radioterapii - Uczestnicy biorący udział w osobnym badaniu cząstkowym oceniającym znacznik stosowany w badaniu PET muszą przekazać świeżą próbkę biopsyjną z dowolnego ogniska choroby (pierwotnego lub przerzutowego) - Archiwalne próbki tkanki nowotworowej w postaci bloków lub skrojonych preparatów są obowiązkowe u wszystkich uczestników z wyjątkiem uczestników biorących udział w osobnym badaniu cząstkowym oceniającym znacznik stosowany w badaniu PET, w przypadku których przekazanie archiwalnej próbki tkanki nowotworowej jest nieobowiązkowe - Wynik oceny stanu sprawności według skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (Eastern Cooperative Oncology Group performance status, ECOG PS) wynoszący 0 albo 1 - Przynajmniej jedna mierzalna zmiana w badaniu metodą tomografii komputerowej (TK) albo rezonansu magnetycznego (RM) według kryteriów odpowiedzi na leczenie guzów litych w wersji 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) - Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów docelowych - Konieczność zobowiązania się do stosowania konkretnych metod antykoncepcji w stosownych przypadkach. Kryteria wykluczające udział w badaniu: - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Tylko w Japonii: udział w badaniu nie jest dozwolony, nawet jeśli karmienie piersią zostanie wstrzymane - Stosowanie wcześniej chemioterapii, radioterapii albo leków biologicznych w celu leczenia drobnokomórkowego raka płuca. Uprzednio leczeni uczestnicy z ograniczoną postacią drobnokomórkowego raka płuca będą również wyłączeni z udziału w badaniu - Objawowe przerzuty do mózgu albo inne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) - Autoimmunologiczny zespół paranowotworowy wymagający leczenia ogólnoustrojowego - Stwierdzone w wywiadzie idiopatyczne zwłóknienie płuc, polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc, organizujące się zapalenie płuc albo dowody na występowanie czynnego zapalenia płuc podczas badań przesiewowych uzyskane na podstawie badania TK klatki piersiowej - Obwodowa neuropatia sensoryczna stopnia ≥2 w momencie włączenia do badania - Istotna niekontrolowana choroba układu sercowo-naczyniowego - Czynna, stwierdzona w wywiadzie lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna albo zaburzenia o charakterze zapalnym Zastosowanie mają inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.