Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Szukaj Study Connect

Recruiting

Badanie fazy II oceniające stosowanie adagrazybu w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz badanie fazy III z zastosowaniem adagrazybu w skojarzeniu z pembrolizumabem u chorych z mutacją KRAS G12C KRYSTAL-7 - CA239-0009

Zaktualizowano: 18 czerwiec, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Wydruk podsumowania

BIERZESZ POD UWAGĘ TO BADANIE?
Wydrukuj tę stronę i przewodnik po badaniu, aby pomóc sobie w rozmowie z lekarzem.
Skorzystaj z Przewodnika po badaniu, aby dowiedzieć się o procesie badań klinicznych. Zapoznaj się z kluczowymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji i zanotuj pytania, aby zadać je personelowi medycznemu.

Szczegóły badania

  • Faza II/Faza III

    Etap

  • Płeć

  • 18+

    Zakres wieku

  • 141

    Lokalizacje

  • Recruiting

Opcje leczenia

Grupy badania
PRZYPISANA INTERWENCJA
Lek eksperymentalny: Faza III, Kohorta 3 – Grupa eksperymentalna
Lek: Adagrazyb
Aktywny lek porównawczy: Faza III, Kohorta 4 – Grupa kontrolna
Lek: Pembrolizumab
Lek eksperymentalny: Faza II Kohorta 1a: PD-L1 TPS <1%
Lek: Adagrazyb
Lek eksperymentalny: Faza II Kohorta 1b: PD-L1 TPS <1%
Lek: Adagrazyb
Lek eksperymentalny: Faza II Kohorta 2: PD-L1 TPS ≥1%
Lek: Adagrazyb

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne

Kryteria włączenia do badania: - Faza II: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego NDRP z mutacją KRAS G12C i dowolnym PD-L1 TPS – Faza III: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego NDRP z mutacją KRAS G12C i wynikiem PD-L1 TPS >=50% – Faza III: Obecność choroby możliwej do oceny lub mierzalnej według kryteriów RECIST – Faza III: Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego – na podstawie przesiewowych badań obrazowych mózgu pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów: 1. Brak oznak przerzutów do mózgu 2. Nieleczone przerzuty do mózgu niewymagające natychmiastowego leczenia miejscowego 3. Leczone wcześniej przerzuty do mózgu niewymagające natychmiastowego leczenia miejscowego Kryteria wyłączenia: - Faza II i Faza III: Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP, w tym chemioterapia, leczenie inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych lub leczenie ukierunkowane na mutację KRAS G12C (np. AMG 510). - Faza II: Aktywne przerzuty do mózgu - Faza III: U pacjentów ze stwierdzonymi zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) nie mogą występować żadne z poniższych: 1. Wszelkie nieleczone zmiany w mózgu o rozmiarze > 1,0 cm 2. Wszelkie zmiany w pniu mózgu 3. Stałe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celu kontroli objawów zmian w mózgu w łącznej dawce dobowej > 10 mg prednizonu (lub równoważnej) przed randomizacją. 4. Niedostatecznie kontrolowane (> 1/tydzień) uogólnione lub złożone napady częściowe lub objawowa progresja neurologiczna z powodu zmian w mózgu, niezależnie od leczenia ukierunkowanego na OUN - Faza III: Napromienianie płuc > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leczenia w ramach badania