Recruiting
Badanie fazy II oceniające stosowanie adagrazybu w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz badanie fazy III z zastosowaniem adagrazybu w skojarzeniu z pembrolizumabem u chorych z mutacją KRAS G12C KRYSTAL-7 - CA239-0009
Zaktualizowano:
18 czerwiec, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Faza II: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego NDRP z mutacją KRAS G12C i dowolnym PD-L1 TPS – Faza III: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego NDRP z mutacją KRAS G12C i wynikiem PD-L1 TPS >=50% – Faza III: Obecność choroby możliwej do oceny lub mierzalnej według kryteriów RECIST – Faza III: Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego – na podstawie przesiewowych badań obrazowych mózgu pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów: 1. Brak oznak przerzutów do mózgu 2. Nieleczone przerzuty do mózgu niewymagające natychmiastowego leczenia miejscowego 3. Leczone wcześniej przerzuty do mózgu niewymagające natychmiastowego leczenia miejscowego Kryteria wyłączenia: - Faza II i Faza III: Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP, w tym chemioterapia, leczenie inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych lub leczenie ukierunkowane na mutację KRAS G12C (np. AMG 510). - Faza II: Aktywne przerzuty do mózgu - Faza III: U pacjentów ze stwierdzonymi zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) nie mogą występować żadne z poniższych: 1. Wszelkie nieleczone zmiany w mózgu o rozmiarze > 1,0 cm 2. Wszelkie zmiany w pniu mózgu 3. Stałe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celu kontroli objawów zmian w mózgu w łącznej dawce dobowej > 10 mg prednizonu (lub równoważnej) przed randomizacją. 4. Niedostatecznie kontrolowane (> 1/tydzień) uogólnione lub złożone napady częściowe lub objawowa progresja neurologiczna z powodu zmian w mózgu, niezależnie od leczenia ukierunkowanego na OUN - Faza III: Napromienianie płuc > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leczenia w ramach badania