Not Yet Recruiting
Badanie fazy I/II oceniające kilka terapii skojarzonych z zastosowaniem niwolumabu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV, który rozprzestrzenił się lub nawrócił po niepowodzeniu chemioterapii i immunoterapii - CA209-79X
Zaktualizowano:
7 sierpień, 2020
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Lokalizacje
Not Yet Recruiting
Aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol Myers Squibb, należy odwiedzić witrynę www.BMSStudyConnect.com Kryteria włączenia do badania: - Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IV, choroba w stadium IIIB/C z brakiem odpowiedzi na równoczesną chemioradioterapię - Ocena sprawności w skali ECOG ≤ 1 - Klinicznie lub radiologicznie udokumentowana progresja/wznowa choroby podczas leczenia lub po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku - Progresja podczas jednego leczenia przeciwciałami anty-PD-1/anty-PD-L1 lub jednego schematu dwulekowego opartego na związkach platyny podawanego jednocześnie lub kolejno - Progresja lub wznowa choroby w ocenie radiologicznej w trakcie leczenia lub w ciągu 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki durwalumabu z powodu miejscowo zaawansowanej choroby - Przed randomizacją należy uzyskać próbkę tkanki nowotworowej od każdego uczestnika: albo ostatnią próbkę archiwalną pobraną w dniu albo po dniu stwierdzenia progresji choroby w związku z ostatnim wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym i w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, albo świeżą próbkę pobraną podczas biopsji w okresie przesiewowym. - Działania toksyczne muszą być stopnia 1 - Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy albo moczu i nie mogą karmić piersią - Mężczyźni, którzy współżyją w kobietami zdolnymi do posiadania potomstwa, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zaleceń związanych z metodą(-ami) antykoncepcji. Ponadto uczestnicy płci męskiej nie mogą oddawać nasienia w tym czasie oraz muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zaleceń związanych z metodą(-ami) antykoncepcji. Mężczyźni z azoospermią, a także kobiety zdolne do posiadania potomstwa, które z zasady nie odbywają stosunków heteroseksualnych, są zwolnieni z wymogów dotyczących antykoncepcji , niemniej jednak kobiety będą nadal musiały wykonywać test ciążowy. Kryteria wyłączenia z badania: - Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem docetakselu - Aktywne przerzuty do mózgu, nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do opony miękkiej i pajęczej - Dowolny nowotwór zajmujący żyłę główną górną lub inne naczynie krwionośne, przewód pokarmowy lub tchawicę - Mutacje w genie EGFR, translokacje genu ALK, translokacje genu ROS1, które są podatne na leczenie inhibitorami - Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w wywiadzie - Uczestnicy ze śródmiąższową chorobą płuc, zdarzeniem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie lub przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego, niedrożnością jelitową, ropniem wewnątrz jamy brzusznej lub epizodem krwawienia stopnia III-IV w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją - Stwierdzona toksyczność przy wcześniejszym leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych - Uczestnicy, którzy otrzymali więcej niż jednej rzut leczenia przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1 - Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie inhibitorem CTLA-4 - Uczestnicy z rozpoznaną mutacją BRAF V600E, którzy są podatni na dostępne terapie celowane z zastosowaniem inhibitorów, są wyłączeni z badania. Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole badania.