Active, Not Recruiting
Badanie dotyczące stosowania niwolumabu lub placebo w skojarzeniu z docetakselem u mężczyzn z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego - CA209-7DX
Zaktualizowano:
12 styczeń, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Active, Not Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty bez cech drobnokomórkowych - Aktualne dowody na istnienie choroby przerzutowej udokumentowane obecnością zmian w kościach w badaniu scyntygraficznym kości i/lub zmianami w tkankach miękkich uwidocznionymi w tomografii komputerowej/rezonansie magnetycznym (TK/RM) - Stan sprawności 0–1 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Trwający stan deprywacji androgenowej (ADT) osiągnięty poprzez zastosowanie analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub obustronną orchiektomię - Udokumentowana progresja raka prostaty według kryteriów Prostate Cancer Working Group (PCWG3) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania - Uprzednio nieleczony chemioterapią rak gruczołu krokowego z przerzutami oporny na kastrację (mCRPC), po 1 lub 2 liniach wcześniejszej terapii hormonalnej II generacji w przypadku nawrotów bez przerzutów i/lub 1 linii leczenia hormonoterapią II generacji w stadium z przerzutami. Progresja w trakcie lub po terapii hormonalnej II generacji lub udokumentowana nietolerancja na terapię hormonalną II generacji - Uczestnicy muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów dotyczących dostarczania tkanek: Wystarczająca ilość próbek guza z nowo wykonanej ("świeżej") biopsji (przeprowadzonej podczas badań przesiewowych); lub archiwalna próbka tkanki guza w postaci utrwalonego w formalinie bloku zatopionego w parafinie (formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE) lub niebarwionych preparatów tkanki guza. W przypadku uczestników z chorobą obejmującą wyłącznie kości lub niedostępnymi zmianami w tkankach miękkich lub jeśli procedura biopsji stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko kliniczne dla uczestnika, nie jest wymagane przekazanie tkanki nowotworowej uzyskanej ze świeżej biopsji. - Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli dotyczy Kryteria wykluczające udział w badaniu: - Aktywne przerzuty do mózgu - Aktywna, stwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna - Stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (w dawce równoważnej >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe oraz stosowane w terapii zastępczej przy niewydolności kory nadnercza przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej - Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem ukierunkowanym na szlaki kostymulacji lub punkty kontrolne komórek T - Wcześniejsze leczenie docetakselem lub stosowanie innej chemioterapii w związku z mCRPC. Wcześniejsze leczenie docetakselem wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami jest dozwolone, jeśli od ostatniej dawki docetakselu upłynęło co najmniej 12 miesięcy Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu