Active, Not Recruiting
Badanie nad niwolumabem i ipilimumabem u nieleczonych pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium 3, którego usunięcie chirurgiczne jest niemożliwe lub nie jest planowane - CA209-73L
Zaktualizowano:
29 lipiec, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Active, Not Recruiting
Kryteria włączenia do badania: - Ocena stanu sprawności według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 – Potwierdzony histologicznie NSCLC w stadium IIIA, IIIB lub IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0, T3 N1-3 M0) według 8. klasyfikacji TNM. - Pacjent z nowo zdiagnozowanym i uprzednio nieleczonym nowotworem, który nie przyjmował wcześniejszej miejscowej ani ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej stosowanej jako leczenie pierwotne miejscowo zaawansowanej choroby. Kryteria wyłączenia z badania: - Wszelkie schorzenia medyczne, emocjonalne bądź psychiatryczne lub kwestie logistyczne, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi przestrzeganie wytycznych protokołu lub zwiększałyby ryzyko związane z udziałem w badaniu. - Wcześniejsze leczenie przeciwciałami przeciwko PD-1, przeciwko PD-L1, przeciwko PD-L2 bądź przeciwko CTLA-4 lub dowolnymi innymi przeciwciałami bądź lekami specyficznie ukierunkowanymi na szlaki kostymulacji lub punkty kontrolne komórek T. - Czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed randomizacją. - Wcześniejsze zmiany nowotworowe czynne w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem miejscowo podatnych na leczenie nowotworów, które zostały wyleczone. - Uczestnicy z czynną, stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną bądź schorzeniem wymagającym leczenia układowego prowadzonego z zastosowaniem kortykosteroidów (> 10 mg dziennie odpowiednika prednizonu) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni od rozpoczęcia randomizacji. - Przeszczep narządu lub tkanki, który wymaga ogólnoustrojowego stosowania środków immunosupresyjnych. - Dowody kliniczne utraty słuchu i wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej. Inne zdefiniowane w protokole badania kryteria włączenia/wyłączenia z badania mogą mieć zastosowanie