Active, Not Recruiting
Badanie dotyczące eksperymentalnego leczenia immunologicznego oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność niwolumabu i daratumumabu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim - CA209-039
Zaktualizowano:
11 wrzesień, 2023
|
ClinicalTrials.gov
Etap
Płeć
Zakres wieku
Active, Not Recruiting
Aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS, należy odwiedzić witrynę www.BMSStudyConnect.com Kryteria włączenia do badania: - Stosowanie w przeszłości co najmniej trzech rzutów leczenia, w tym z zastosowaniem inhibitora proteasomów [PI] oraz leku immunomodulującego (immunomodulatory drug, IMiD) ALBO choroba podwójnie oporna na leczenie z zastosowaniem PI i IMID - Upłynęło więcej niż 12 tygodni od przeszczepu własnych komórek macierzystych krwi (przeszczep autologiczny) - Występuje możliwa do wykrycia choroba, mierzona na podstawie określonych białek występujących we krwi lub moczu - Udzielenie zgody na pobranie aspiratu szpiku kostnego albo przeprowadzenie biopsji. Kryteria wyłączenia z badania: - Plazmocytoma pojedynczej kości albo plazmocytoma pozaszpikowa jako jedyny dowód dyskrazji komórek plazmatycznych albo gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (monoclonal gammopathy of undetermined significance, MGUS), tląca się postać szpiczaka mnogiego (smoldering multiple myeloma, SMM), amyloidoza pierwotna, makroglobulinemii Waldenstroma, zespołu POEMS albo czynna postać białaczki plazmocytowej - Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, anty-CTLA-4 albo anty-CD38 bądź allogeniczny przeszczep komórek macierzystych - Seropozytywność pod kątem ludzkiego wirusa zespołu niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B albo przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem sytuacji, gdy wynik testu pod kątem HCV-RNA jest ujemny) albo przebyte w przeszłości czynne zapalenie wątroby typu B albo C - Stwierdzone w wywiadzie zajęcie ośrodkowego układu nerwowego albo występowanie objawów podmiotowych sugerujących zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez szpiczaka mnogiego Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia oraz wyłączenia zdefiniowane w protokole