Kliniske studier undersøker hvordan et studielegemiddel kan virke i menneskekroppen og påvirke en sykdom.

Du kan også se en klinisk studie referert til som en «klinisk utprøving». Disse begrepene betyr det samme.

Mennesker deltar i kliniske studier av ulike årsaker, f.eks;

for få forstå en sykdom bedre

for å finne potensielle nye behandlinger for pasienter i fremtiden

for å få tilgang til legemidler på utprøvingsstadiet

Folk med mange aldre og bakgrunner deltar. Imidlertid finnes det kriterier for hver forskningsstudie som må være oppfylt for å kunne delta.

Kravene kan være basert på:

alder

kjønn

type/stadium av sykdom

tidligere eller pågående behandlinger

andre medisinske sykdom

Kriteriene for å delta vil i siste instans bestemmes av studielegen.

En pasientinformasjon er et dokument som er laget for å hjelpe deg å forstå en spesifikk klinisk studie. Dette dokumentet tar deg gjennom hva du kan forvente deg i den kliniske studien, før du tar avgjørelsen om du vil delta eller ikke.

Du kan bruke så lang tid du behøver for å lese pasientinfoirmasjonen og deretter ta avgjørelsen. Hvis du bestemmer deg for å delta i den kliniske studien, vil du bli bedt om å skrive under på det informerte samtykke.

Husk at hver persons opplevelse er unik. Noen mennesker kan oppleve risikoer og uønskede hendelser, andre ikke. Eksempler på noen risikoer du kan oppleve:

Bivirkninger kan forårsakes av selve studielegemiddelet(ene).

Risikoer med studieprosedyrer kan forårsakes av gjennomføring av prosedyrer som røntgen, av røntgenkontrastmidler brukt i CT-skanning.

Ukjente risikoer er også mulig siden studielegemiddelet(ene) fortsatt forskes på.

Det kan være at du ikke vil oppleve noen fordel med å delta i en klinisk studie, siden forskerne fortsatt forsøker å finne ut om studielegemiddelet(ene) vil ha noen positive effekter på deg eller sykdommen din.

Forskerne håper at informasjonen de samler inn fra en klinisk studie vil hjelpe dem å forstå utprøvingslegemiddel(ene) bedre. Resultatene av en klinisk studie kan hjelpe forskerne å finne fordeler for mennesker i framtiden.

Myndigheter og andre statlige organisasjoner rundt om i verden har opprettet regler for å beskytte sikkerheten til mennesker i kliniske studier, inkludert barn. I tillegg må de potensielle fordelene veie opp for eventuelle risikoer som finnes. Dersom du har spørsmål, hør med studieteamet på sykehuset hvor studien foregår for å bli informert om hvilke sikkerhetstiltak som er på plass i studien hvor du eller barnet ditt deltar i.

• Kliniske studier klassifiseres vanligvis etter fire faser:
• Fase I: Forskere tester et studielegemiddel for første gang hos mennesker ved å gi det til et lite antall (20-80) friske, frivillige deltakere for å vurdere hvordan legemiddelet opptrer i kroppen.
• Fase II: Studielegemiddelet gis til et større antall personer (100-300) som har en bestemt sykdom eller lidelse, for ytterligere vurdering av bivirkningene og hvorvidt legemiddelet virker som behandling for en bestemt sykdom.
• Fase III: Flere hundre til flere tusen mennesker med sykdommen eller lidelsen deltar i disse studiene. Studielegemiddelet gjennomgår ytterligere testing for å vurdere bivirkningene, hvor godt legemiddelet virker og hvor godt legemiddelet fungerer sammenlignet med dagens standardbehandlinger.
• Fase IV: Kliniske studier i denne fasen utføres etter at legemidlet er godkjent og tilgjengelig på resept. Forskere søker hvorvidt det finnes noen ytterligere risikoer eller fordeler knyttet til bruk av dette legemiddelet.

Alle potensielle deltakere til kliniske studier må gå gjennom en screeningprosess. Screeningprosessen hjelper studielegen å sikre at personen oppfyller kvalifikasjonskravene for å delta i studiet. Screeningprosessen er utformet spesielt for hver studie, men vil vanligvis inneholde følgende trinn:

Vurdering av forhåndsscreening – den første screeningen kan foregå gjennom en telefonsamtale. Gjennom telefonvurderingen vil du bli bedt om å oppgi generell informasjon slik som din alder, rase, din foretrukne metode for å bli kontaktet og bekreftelse av din kontaktinformasjon. Du vil også bli spurt om din generelle helse og eventuelle medisiner du tar. Studielegen kan avgjøre om justeringer må gjøres for din aktuelle legemiddeldosering.

Screeningbesøk - Hvis du fortsatt er kvalifisert for å delta i studien etter å ha fullført vurderingen av forhåndsscreeningen, vil du innkallt til en personlig vurdering. Under sceeningbesøket vil studielegen eller -sykepleieren forklare studien og be deg om å lese gjennom og signere informert samtykke.  Ingen studieprosedyre kan utføres før informert samtykke er signert. Studielegen vil også forklare kriteriene for studie deltakelse, spørre om din sykehistorie, gjennomgå aktuelle medisiner og utføre en fysisk undersøkelse. Den fysiske undersøkelsen kan inkludere måling av høyde, vekt, temperatur og blodtrykk, samt tagning av blod- og urinprøver. Basert på din sykehistorie, kan du gjennomgå ytterligere testing. Screeningperioden inneholder vanligvis to besøk for å fullføre.

Mange kliniske studier er utformet for å hindre at ingen (inkludert leger, sykepleiere eller deltakere) påvirker studiens vitenskapelig nøyaktige resultater. Blinding er en prosess som brukes for å forhindre deltakere og/eller utprøvere fra å vite hvilken behandlingsgruppe hver deltaker befinner seg i.

I en enkeltblind studie, vet ikke deltakerne om de får studielegemiddelet eller noe annet, men studieutprøverne vet det. I en dobbeltblind studie, vet verken deltakerne eller utprøverne hvem som mottar studielegemiddelet.

Noen studier har en kontrollgruppe. Dette er gruppen av deltakere i en klinisk forskningsstudie som mottar enten en standardbehandling for tilstanden eller placebo. Denne gruppen sammenlignes med deltakere i en annen gruppe som mottar studielegemiddelet eller -behandlingen. I enkelte studier sammenlignes kontrollgruppen med mer enn én behandlingsgruppe.

Du bør vite så mye som mulig om studien og ikke være redd for å stille spørsmål til studielegen eller studiesykepleieren. Du vil bli informert om hvilken oppfølging du vil få som pasient, samt hvilke forpliktelser som følger med deltakelse.

De følgende spørsmålene inkluderer noen eksempler på hva som kan være nyttig å diskutere med studielegen eller -sykepleieren. Noen av svarene på disse spørsmålene kan man ofte finne i pasientens samtykkeskjema.

Om studien

Hva er formålet med studien?

Hva slags pasienter deltar i studien?

Hvorfor tror forskerne at den behandlingen som testes kan være effektiv? Har studiemedisinen blitt testet før?

Hva slags tester og behandlinger er involvert?

Hvordan sammenlignes mulige risikoer, bivirkninger og fordeler knyttet til studiedeltakelse med min nåværende behandling?

Hvordan kan denne studien påvirke hverdagen min?

Hvor lenge vil studien vare?

Vil det være nødvendig med sykehusinnleggelse?

Hvilke andre alternativer enn denne kliniske studien har jeg?

Hvem vil være ansvarlig for å følge meg opp gjennom min studiedeltakelse?

Finnes det en mulighet for at jeg ikke er egnet for studien?

Hva skjer dersom sykdommen eller tilstanden min blir verre mens jeg deltar i studien?

Om studiebehandling

Vil jeg bli refundert for kostnader knyttet til min deltakelse?

Hvordan vil jeg vite at den behandlingen virker?

Har andre med samme sykdom som meg allerede prøvd denne studiemedisinen?

Vil jeg få velge hvilket legemiddel jeg får?

Finnes det en sjanse for at jeg kan få placebo eller standardbehandling?

Hva skjer om jeg glemmer en avtale?

Hvordan forbereder jeg meg til hvert besøk?

Hvor må jeg dra for hver prosedyre?

Finnes det noen hjelp tilgjengelig dersom jeg ikke kan komme meg til et gitt sted?

Om bivirkninger

Hvilke bivirkninger kan jeg oppleve?

Hva skal jeg gjøre hvis jeg opplever  bivirkninger?

Hvilke alternativer har jeg dersom bivirkningene blir uhåndterbare?

Etter at studien er fullført

Hva slags langtidsoppfølging kan forventes i denne studien?

Vil resultatene av studiene bli delt med meg?

• Ved det første besøk gjennomgår  studielegen om du som pasient oppfyller kriteriene for deltakelse i en studie.
• Det kan være bra å forberede følgende:
• Planlegg og skriv ned mulige spørsmål du kan stille.
• -Spør en venn eller slektning om å bli med deg for støtte og for å høre svarene på spørsmålene.
• -Spør legen eller sykepleieren om eventuelle medisinske begreper eller konsepter som du ikke kjenner til eller som er forvirrende for deg.

• Kan jeg enkelt komme meg til klinikken?
• Dersom jeg velger å delta i en klinisk studie, vil det påvirke mine sjanser til å delta i andre kliniske studier senere?
• Vil jeg kunne velge hvilket legemiddel jeg får?
• Må jeg ta fri fra jobb?
• Vil jeg fortsatt kunne delta i aktiviteter som er viktige for meg?
• Kan jeg fortsette i studien ved et annet sykehus dersom jeg flytter?
• Kan jeg bli gravid mens jeg deltar i studien?

Ja. Kliniske studier er frivillige og deltakere kan trekke seg fra studien til enhver tid, uansett grunn. Det er ingen straff eller avgift av noe slag for å trekke seg.

Deltakeren som velger å trekke seg fra studien, må melde fra til studielegen.

Randomisering skjer når en deltaker trekkes tilfeldig ut til en spesifikk studiebehandlingsgruppe.

Studielegen har ingen innvirkning på hvilken behandlingsgruppe de forskjellige pasientene havner i.

Deltakelse i en klinisk studie er en avgjørelse som en pasient vanligvis tar i samråd med legen og sin familie.

Noen studier presentert på Study Connect inkluderer screenere (spørreskjemaer). Pasienter kan svare på noen få, enkle spørsmål for å se om de kvalifiserer seg til en studie.

Vær oppmerksom på at det er studielegen som tar den endelige beslutningen om eventuell deltakelse i studien.

Clinicaltrials.gov har en liste over kliniske studier som er tilgjengelig. Se nøye gjennom informasjonen om kliniske studier du er interessert i.

Bivirkninger vil variere fra studie til studie og avhenge av det studielegemiddelet som administreres. Pasientinformasjonen vil gi detaljer om eventuelle kjente bivirkninger som kan forventes. Studieteamet kan også svare på eventuelle spørsmål.

Ved deltakelse i en studie oppfordres pasienter til å rapportere alle bivirkninger. Bivirkninger er uønskede hendelser knyttet til studien som pasienter kan oppleve. Bivirkninger loggføres og undersøkes som en del av innsamlingen av studiedata og hjelper med å fastslå den generelle bivirkningsprofilen til studiemedisinen.

Når du avslutter en studie kan du ha mange spørsmål. Din studielege, eller fastlege, vil kunne hjelpe deg med videre planlegging.

Når en studie er ferdig med å rekruttere deltakere, blir studieoppføringen automatisk fjernet. Studier som har fullført registreringen, finnes på clinicaltrials.gov.

Det kan være nyttig å snakke med andre som står overfor de samme utfordringene som deg. Søk etter støttegrupper for pårørende, enten i ditt lokale område eller på nett. Diskuter også med studielegen.

Mange medisiner foreskrevet for barn er basert på forskning fra kliniske studier med voksne.

Pediatriske kliniske studier bidrar med viktig informasjon slik at barn kan behandles basert på sine spesielle behov.

Det er viktig for forskerteamet, foreldre og familiemedlemmer å høre barnas perspektiv som pasienter.

Å involvere dem i samtalen hjelper barna å ta en aktiv rolle i sin deltakelse i den kliniske studien.

Det er viktig å fremme et miljø der barna føler seg trygge på å stille spørsmål, snakke om hvordan de føler seg og uttrykke enhver bekymring.

Hver klinisk studie har et eget studieteam. Disse kan inkludere leger, sykepleiere, forskningskoordinatorer og farmasøyter. Størrelsen på teamet og hvilke medlemmer som er inkludert vil variere avhengig av hvilken type klinisk studie mann deltar i. 

Å stille spørsmål kan styrke og mobilisere foreldrene. Ta så mye tid som nødvendig for å snakke med leger og studieteam for å fatte en informert beslutning om ditt barns deltakelse i en klinisk studie.

Spørsmål som "Hvor lenge varer studien?", "Hvilke potensielle fordeler og risikoer finnes?" og "er det noen kostnader involvert?" er kun et par av de viktige detaljene foreldrene trenger å vite.

Det er viktig for foreldrene å vite om og forstå rettighetene som finnes for sine barn. Foreldre og deres barn har rett til å bli fullt informert om hva som skjer før, under og etter en pediatrisk klinisk studie. Hvis et barn er gammelt nok til å delta i prosessen, blir barnet bedt om samtykke for å delta i den kliniske studien.

Risikoen for pasienter inkluderer:

Potensielt større tidsforpliktelse, ettersom det kan være flere tester og besøk.

Ingen forbedring i tilstanden deres.

Ubehagelige, alvorlige eller livstruende bivirkninger.

Du vil fortsette å være en pasients viktigste kontaktperson innen helse. For å gi pasienten den best koordinerte omsorgen under studiedeltakelsen, vennligst informer studielegen/utprøveren dersom det er store endringer i pasientens generelle helse.

Forklar studien til potensielle pasienter. Det er ofte nyttig for pasienter å forstå hva de kan gjøre etter at de har blitt diagnostisert. Å gå gjennom alternativene som er tilgjengelige for dem, kan være beroligende og oppmuntrende.

Om du tror at pasienten kan være en god kandidat til studien, kan det være ønskelig å forklare hva kliniske studier er og hvorfor de kan passe for pasienten.

For å hjelpe studieteamet å gi den beste omsorgen til pasienten i den kliniske studien, kontakt studielegen dersom:

Pasienten har et nytt helseproblem.

Pasienten starter en ny medisin som er på listen over forbudte medisiner.

Du har spørsmål, bekymringer eller annen informasjon som kan påvirke pasientens sikkerhet i studien

For å hjelpe deg med å gi den beste generelle oppfølgingen for pasienten under den kliniske studien, kan studielegen kontakte deg:

Dersom det oppstår nye medisinske bekymringer (f.eks. reaksjoner på studielegemiddelet).

Om spørsmål, bekymringer eller annen informasjon som kan påvirke sikkerheten til pasienten i studien.

Hvis det noen endring i status, for eksempel at pasienten forlater studien eller når studien avsluttes.