Active, Not Recruiting
En studie for å sammenligne effekten og sikkerheten av idekabtagenvikleucel med lenalidomid vedlikeholdsbehandling versus lenalidomid vedlikeholdsbehandling alene hos voksne deltakere med nylig diagnostisert myelomatose som har suboptimal respons etter autolog stamcelletransplantasjon - CA089-1043
Oppdatert:
25 september, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Kjønn
Aldersgruppe
Active, Not Recruiting
Inklusjonskriterier: - Deltakere i alderen ≥18 år med nylig diagnostisert myelomatose (NDMM) som har fått induksjonsbehandling etterfulgt av høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), uten påfølgende konsolidering eller vedlikehold. UNNTAK: Deltakeren mottok ≤ 7 dager med lenalidomid (LEN) vedlikeholdsbehandling og utprøveren dokumenterer at det ikke er noen innvirkning på den generelle nytte/risiko-vurderingen på grunn av det midlertidige avbruddet i LEN. - Deltakeren må ha mottatt 4 til 6 sykluser med induksjonsterapi, som må inneholde minst et immunmodulerende legemiddel (IMiD) og en proteasomhemmer (PI) (med eller uten anti-CD38 monoklonalt antistoff), og må ha hatt en enkelt ASCT 80 til 120 dager før samtykke. Merk: Deltakeren må ikke ha bekreftet progresjon siden oppstart av induksjon. - Deltakeren må ha dokumentert respons på PR eller VGPR på samtykketidspunktet. - Deltakeren må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (deltakere med ECOG 2 på grunn av smerter grunnet underliggende myelom-assosierte beinlesjoner er kvalifisert etter utprøverens skjønn). - Deltakeren må ha kommet seg til ≤ Grad 1 for ikke-hematologisk toksisitet på grunn av tidligere behandlinger, unntatt alopesi og Grad 2 nevropati. Eksklusjonskriterier: - Deltaker med kjent sentralnervesystem involvering av myelom. - Deltakeren har ikke-sekretorisk MM. - Deltakeren har systemisk og ukontrollert sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon. - Deltakeren har en historie med primær immunsvikt. - Deltakeren har tidligere historikk med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller behandling med et hvilket som helst genterapibasert terapeutisk middel for kreft eller undersøkende cellebehandling for kreft eller B-cellemodningsantigen målrettet behandling.
Vi anbefaler at du kontakter BMS for å rapportere bivirkninger.
Bivirkninger (uønskede hendelser) og andre rapporterbare hendelser er definert her
For å rapportere bivirkninger (uønskede hendelser) eller reklamere på et legemiddel: Medisinsk informasjon
MLTNO2000046